国家药物临床试验机构是2005年2月首批通过国家食品药品监督管理局资格认定。机构现设有呼吸、消化、肿瘤、心血管、内分泌、血液、肾病、泌尿、神经外科、普通外科、Ⅰ期临床试验研究室等十一个专业，主要承担新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及器械验证。
机构在机构主任、副主任领导下工作，设机构管理委员会、专家委员会和独立的伦理委员会。常设管理部门为机构办公室，办公室设主任1名、秘书1名，由机构主任直接领导，并接受机构管理委员会的工作指导。
