注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

药品名称:

通用名称:注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
英文名称:Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor For Injection
商品名称:吉姆欣

成份:

重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

适应症:

预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。

用法用量:

放、化疗停止24~48小时后方可使用本品,用1ml注射用水溶解本品(切勿剧烈振荡),在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射(注射后局部皮肤应隆起约1cm2,以便药物缓慢吸收),3~10μg/kg/日,持续5~7天,根据白细胞回升速度和水平,确定维持量。

本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。

不良反应:

本品的安全性与剂量和给药途径有关。

大部分不良反应多属轻到中度,严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻,一般的常规对症处理便可使之缓解;其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。

据国外报道,低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现,但以后给药则无此现象。

不良反应发生多与静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

禁忌:

  1. 对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成份有过敏史的病人。
  2. 自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

注意事项:

  1. 本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大,为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞,血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。

  2. 本品属蛋白质类药物,用前应检查是否发生浑浊,如有异常,不得使用。

  3. 本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用,如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗,应停药至少48小时后,方可继续治疗。

  4. 孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。

  5. 使用前仔细检查,如发现瓶子有破损,溶解不完全者均不得使用,溶解后的药剂应一次用完。

药物相互作用:

  1. 本品与化疗药物同时使用,可加重骨髓毒性,因而不宜与化疗药物同时使用,应于化疗结束后24~48小时使用。

  2. 本品可引起血浆白蛋白降低,因此,同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。

  3. 注射丙种球蛋白者,应间隔1个月以上再接种本品。

毒理研究:

  1. 急性毒性:结果表明,以最大浓度给小鼠静脉注射和皮下注射,未能求出LD50。其最大耐受量达5000μg/kg,相当于人临床用量(5~10μg/kg)的500~1000倍,观察14天,皮下注射和腹腔注射两种给药途径,动物均未见有明显行为异常,生长良好,毛色光泽,二便正常,无动物死亡。

  2. 大鼠长期毒性:用Wister大鼠分为大剂量组(600μg/kg/日)和rhGM-CSF小剂量组(300μg/kg/日),每天皮下注射1次rhGM-CSF,连续五周,结果表明:试验组大鼠的活动、行为、进食情况、体重、大小便等均无异常。血液学和血液生化检查,各项指标及重要脏器肉眼和病理组织学检查,均未见异常改变。恢复性观察,也未发现延迟毒性反应。

  3. 犬长期毒性试验:健康杂种犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日,每天皮下注射1次,连续五周,结果表明:rhGM-CSF对犬的活动、行为、进食情况、体重、二便、重要脏器重量均未见有明显影响。血液学和血液生化检查,各项指标正常。重要脏器肉眼和病理组织学检查,均未见异常改变。恢复性观察,未发现延迟毒性反应。

  4. 生殖毒性试验--致畸敏感期毒性试验: rhGM-CSF大剂量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的体重和身长发育明显抑制,表明rhGM-CSF大剂量对大鼠胚胎发育有显著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对胎仔外观、体重、身长、尾长、内脏和骨骼等的影响,与生理盐水对照组比较,均无明显差异,未见畸形。表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对大鼠胚胎发育无明显毒性。

  5. 皮肤刺激试验:在家兔和豚鼠,rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射,每日上午1次,连续七天,未观察到皮肤红斑和水肿,表明rhGM-CSF无皮肤刺激。

生产企业:

华北制药金坦生物技术股份有限公司

药品监管分级:

医保药品

药物分类:

促进白细胞增生药

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