注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

药品名称：

通用名称：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
英文名称：Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor For Injection
商品名称：吉姆欣

成份：

重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

适应症：

预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。

用法用量：

放、化疗停止24～48小时后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿剧烈振荡)，在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射(注射后局部皮肤应隆起约1cm2，以便药物缓慢吸收)，3～10μg/kg/日，持续5～7天，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。

不良反应：

本品的安全性与剂量和给药途径有关。

大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。

据国外报道，低血压和低氧综合症在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。

禁忌：

1. 对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成份有过敏史的病人。
2. 自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

注意事项：

1. 本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞，血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。

2. 本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。

3. 本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗。

4. 孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。

5. 使用前仔细检查，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得使用，溶解后的药剂应一次用完。

药物相互作用：

1. 本品与化疗药物同时使用，可加重骨髓毒性，因而不宜与化疗药物同时使用，应于化疗结束后24～48小时使用。

2. 本品可引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。

3. 注射丙种球蛋白者，应间隔1个月以上再接种本品。

毒理研究：

1. 急性毒性：结果表明，以最大浓度给小鼠静脉注射和皮下注射，未能求出LD50。其最大耐受量达5000μg/kg，相当于人临床用量（5～10μg/kg）的500～1000倍，观察14天，皮下注射和腹腔注射两种给药途径，动物均未见有明显行为异常，生长良好，毛色光泽，二便正常，无动物死亡。

2. 大鼠长期毒性：用Wister大鼠分为大剂量组(600μg/kg/日)和rhGM-CSF小剂量组(300μg/kg/日),每天皮下注射1次rhGM-CSF，连续五周，结果表明：试验组大鼠的活动、行为、进食情况、体重、大小便等均无异常。血液学和血液生化检查，各项指标及重要脏器肉眼和病理组织学检查，均未见异常改变。恢复性观察，也未发现延迟毒性反应。

3. 犬长期毒性试验：健康杂种犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日，每天皮下注射1次，连续五周，结果表明：rhGM-CSF对犬的活动、行为、进食情况、体重、二便、重要脏器重量均未见有明显影响。血液学和血液生化检查，各项指标正常。重要脏器肉眼和病理组织学检查，均未见异常改变。恢复性观察，未发现延迟毒性反应。

4. 生殖毒性试验--致畸敏感期毒性试验： rhGM-CSF大剂量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的体重和身长发育明显抑制，表明rhGM-CSF大剂量对大鼠胚胎发育有显著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对胎仔外观、体重、身长、尾长、内脏和骨骼等的影响，与生理盐水对照组比较，均无明显差异，未见畸形。表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对大鼠胚胎发育无明显毒性。

5. 皮肤刺激试验：在家兔和豚鼠，rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射，每日上午1次，连续七天，未观察到皮肤红斑和水肿，表明rhGM-CSF无皮肤刺激。

生产企业：

华北制药金坦生物技术股份有限公司

药品监管分级：

医保药品

药物分类：

促进白细胞增生药