盐酸法舒地尔注射液

药品名称：

通用名称：盐酸法舒地尔注射液
英文名称：Fasudil Hydrochloride Injection
商品名称：川威

成份：

盐酸法舒地尔

适应症：

改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状。

用法用量：

成人一日2-3次，每次30mg，以50-100 ml的生理盐水或葡萄糖注射液稀释后静脉点滴，每次静滴时间为30分钟。

不良反应：

1. 有时会出现颅内出血(1.63%)。

2. 有时会出现消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血（0.29%）等出血，注意观察，若出现异常，应停药并予以适当处置。

3. 循环系统：偶见低血压、颜面潮红。

4. 血液系统：偶见贫血、白细胞减少、血小板减少。

5. 有时会出现肝功能异常。AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH升高等。

6. 泌尿系统：偶见肾功能异常（BUN、肌酐升高等）、多尿。

7. 消化系统：腹胀、恶心、呕吐等较少见。

8. 过敏症：偶见皮疹等过敏症状。

9. 其他：发热（偶见）、头痛、意识水平低、呼吸抑制（少见）。

禁忌：

下述患者禁用本品：

1. 出血患者：颅内出血。

2. 可能发生颅内出血的患者：术中对出血的动脉瘤未能进行充分止血处置的患者。

3. 低血压患者。

注意事项：

1. 本品只可静脉点滴使用，不可采用其它途径给药（下述患者应慎重用药）；

   1. 术前合并糖尿病的患者、术中在主干动脉有动脉硬化的患者，使用本剂时，应充分观察临床症状及计算机断层摄影，若发现颅内出血，应速停药并予以适当处置；

   2. 肾功能障碍的患者（例如，1次10 mg）；

   3. 肝功能障碍的患者（有可能延迟代谢，使血药浓度升高而增强作用）；

   4. 严重意识障碍的患者（使用经验少，尚未确立有效性）；

   5. 70岁以上的高龄患者（对预后功能的改善可能无效，尚未确立有效性）；

   6. 蛛网膜下腔出血合并重症脑血管障碍（烟雾病、巨大脑动脉瘤等）的患者（无使用经验，尚未确立有效性及安全性）。

2. 本品使用时，应密切注意临床症状及CT改变、若发现颅内出血，应立即停药并进行适当处理。

3. 本品可引起低血压，因此在用药过程中应注意血压变化及给药速度。

4. 本品的用药时间为2周，不可长期使用。

药物相互作用：

无与本项相关的报告。

毒理研究：

1. 重复给药毒性：

   大鼠、猴分别静脉内给药6个月，主要毒性表现为自主活动减少、腹卧位。本品的毒性靶器官为肾脏，可见肾脏重量增加、肾小管变性、间质水肿等。无毒剂量大鼠为9 mg/㎏，猴为3.125 mg/㎏（以mg/㎡计分别相当于人临床最大推荐剂量的1和0.69倍）。

2. 遗传毒性：

   细菌回复突变试验、啮齿类动物微核试验结果均为阴性，哺乳动物细胞染色体畸变试验未发现致突变作用。

3. 生殖毒性：

   大鼠1段生殖毒性实验显示，静脉给予本品1.56、6.25和 25 mg/㎏，25 mg/㎏组亲代动物体重增加受抑制、黄体数及着床数减少。交配率、受孕率及胚胎发生未见异常。对亲代动物的无毒剂量为6.25 mg/㎏；大鼠Ⅱ段生殖毒性试验,静脉给予本品1.6、8和 40 mg/㎏，40 mg/㎏组母体动物体重增加受抑制、胎仔体重偏低、新生仔体重增加受抑制，未发现对胎仔的致死作用及致畸作用，对子代无毒剂量为8 mg/㎏。家兔Ⅱ段生殖毒性试验显示，静脉给予本品0.7、2和 6 mg/㎏（分别相当于人临床最大推荐剂量的0.16、0.44和 1.33倍），未见对胚胎发育有显著影响。大鼠Ⅲ段生殖毒性试验,静脉给予本品1.6、8和 40 mg/㎏，40 mg/㎏组母体动物一般状态不良，新生仔体重增加受抑制。无毒剂量为8 mg/㎏。

生产企业：

天津红日药业股份有限公司

药物分类：

脑血管及周围血管扩张药