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10月10日，美国FDA批准Lutonix 035药物涂层球囊经皮腔内血管成形术导管(Lutonix DCB)。当大腿（肤浅的股动脉）及膝盖（腘动脉）动脉因外周动脉疾病(PAD)变窄或阻塞时，Lutonix DCB是首款可用来重新打开这些动脉的药物涂层球囊。

当脂肪物质（斑块）在动脉积聚时就会发生PAD，该脂肪物质可随血液流到四肢，通常会影响腿部动脉。这种情况会导致动脉硬化和/或变窄（动脉粥样硬化），限制富含氧气的血液流向身体。

患有PAD的患者可能会经历腿疼等症状，或严重并发症，包括皮肤溃疡或坏疽。现有的PAD治疗选择包括锻炼、药物治疗及在动脉内实施的其它选择，如非药物涂层PTA、金属裸支架或药物洗脱支架，或外科搭桥。

Lutonix DCB是一种经皮腔内血管成形术(PTA)导管。这款产品有一种球囊，用于重新打开动脉。球囊与药物涂于产品外表面，这可以帮助预防手术后动脉变窄复发（再狭窄）。手术过程中，首先要用一种常规的、没有药物涂层的血管成形术球囊将动脉一部分打开。然后，利用Lutonix DCB将动脉狭窄部分完全打开，将药物涂到动脉壁上。Lutonix DCB可用于大腿或膝盖位置的动脉。

 “外周动脉疾病可能会非常严重。防止动脉进一步阻塞与移除最初的阻塞同样重要，”FDA器械与放射卫生中心科学副主任及首席科学家、医学博士、公共卫生学硕士Maisel表示称。“临床数据显示，在帮助预防动脉进一步阻塞方面，Lutonix DCB可能比常规球囊成形术更加有效。”

Lutonix DCB安全性及有效性证据来自非临床试验及三项临床研究。一项随机、多中心欧洲临床研究将Lutonix DCB与常规球囊成形术进行了对比。这项研究招募了101名受试者，受试者被随机配给Lutonix DCB或常规球囊成形术治疗。在6个月时，71.8%的Lutonix DCB治疗受试者不需要进行额外的PAD治疗，相比之下，常规球囊成形术治疗患者只有48.6%人不需要进行额外的PAD治疗。

在美国与欧洲进行的一项单独的关键、单盲、多中心研究中，研究者招募了476名受试者，受试者被随机配给Lutonix DCB或常规球囊成形术治疗。在治疗12个月时，65.2%的Lutonix DCB治疗受试者未出现动脉狭窄（再狭窄），对照组为52.6%。

一项有关Lutonix DCB的单组安全性研究也已启动并正在进行中。研究者在美国和欧洲招募了657名受试者。这项安全性研究的主要目标是在一个大的人群中收集Lutonix DCB额外的安全性及有效性数据。在该产品批准时的可用结果显示，没有出现未预料到的与器械或药物相关的不良事件。

这些研究还显示，Lutonix DCB的安全性类似于常规球囊成形术。最常见的主要不良事件包括额外干预、血流量小引起的疼痛、不能治疗的动脉狭窄、胸痛及组织异常增长。

这款产品禁用于因出血疾病而不能接受推荐药物治疗的患者；不能使用或对紫杉醇（或结构相关化合物）有已知过敏症的患者；母乳喂养、怀孕或计划怀孕的妇女；或计划当爸爸的男性。

作为批准的一部分，FDA要求生产商进行两项上市后研究。一项以Lutonix DCB治疗的657名患者参与的五年期上市后研究，以进一步监测安全性及有效性。第二项研究是一项随机、单盲、多中心研究，这项研究将评价Lutonix DCB用于美国妇女的安全性及有效性，因为在这组患者身上观察到的结果与在一般研究患者人群身上观察到的结果不同。Lutonix DCB由明尼苏达州New Hope的Lutonix公司生产。