医学资讯 » 药品汇 » 医疗器械

在4月17日发布的一项安全性信息通告中，美国FDA不建议采用腹腔镜电动分碎术来移除妇女子宫（子宫切除）或子宫肌瘤（子宫肌瘤剔除术），因为基于目前可用数据的分析，这种方式会升高造成癌组织扩散到子宫外的风险，尤其是子宫肌瘤。

腹腔镜电动分碎术是子宫肌瘤可供使用的几种治疗方式之一。它的程序是用一种医疗器械把子宫组织分成更小的碎片，以方便通过腹部小的切口被移除。

子宫平滑肌瘤属于非癌性增长，产生于子宫壁的平滑肌组织。根据美国国家卫生研究院的信息，大多数妇女会在生命的某个时点发生子宫平滑肌瘤。虽然大多数子宫平滑肌瘤不会引起问题，但它们可引起症状，如大量或长时间的月经出血，骨盆压迫或疼痛，尿频，有时需要医疗或手术治疗。

基于目前可用数据的一项分析，FDA认定，因子宫肌瘤而进行子宫切除术或肌瘤切除术的妇女有三百五十分之一的的几率罹患子宫癌。如果在这些妇女中实施腹腔镜电动分碎术会存有风险，这种手术将可能使癌组织在腹部和骨盆扩散，使患者长期生存的可能性明显恶化。

“对于这些器械的继续使用，FDA主要关心的是患者的安全与健康，”FDA器械与放射中心科学副主任及首席科学家、医学博士、公共卫生学硕士William Maisel说。“在没有可靠的方式来确定子宫肌瘤是否属于恶性之前，患者应该知道FDA并不支持使用腹腔镜电动分碎术用于子宫切除或肌瘤切除，她们应该与她们的卫生保健专业人员讨论可供使用治疗选择的风险及收益。”

对症状性子宫肌瘤女性来说有，许多其它治疗选择可供使用，包括传统的手术切除子宫（从阴道或腹部实施）及子宫肌瘤剔除术、不用分碎术的腹腔镜子宫及肌瘤切除术以及其它非手术选择。

FDA将召开一个产科和妇科医疗医疗器械小组专家公开会议，讨论腹腔镜电动分碎术的相关信息。

“临床和科学专家将帮助提供有价值的信息和观点，澄清这些器械适当的临床作用，” Maisel强调。“我们期望会议讨论将包括是否应该将癌症扩散相关风险的黑框警告加入腹腔镜电动分碎器产品标签中，以确保患者及卫生保健专业人员能充分获知器械的风险。”

在此期间，FDA已要求用于腹腔镜子宫切除和肌瘤切除的电动分碎器生产厂家审查他们目前的产品标签，要为患者及卫生保健专业人员提供精确的风险信息。

基于目前的可用信息，FDA对卫生保健专业人员建议如下：

• 注意FDA不鼓励在子宫切除术或肌瘤切除术期间使用腹腔镜电动分碎术治疗女性子宫肌瘤。
• 不要对疑似或已知的子宫癌妇女使用腹腔镜子宫电动分碎术。
• 为症状性子宫肌瘤妇女仔细考虑所有可用治疗选择。
• 讨论患者所有治疗的收益与风险。

在仔细衡量风险收益之后，如果一位卫生保健专业人员确定腹腔镜电动分碎术是其患者的最好治疗选择，那该卫生保健专业人员应该：

• 告知患者，她们的子宫肌瘤可能有意想不到的癌组织，腹腔镜电动分碎术可能会扩散这种癌症，明显恶化她们的生存期。
• 注意一些临床医师和医疗机构目前倡导在分碎术期间使用一种样本袋，收集子宫组织，使癌症在腹部及骨盆扩散的风险降到最低。

FDA对妇女建议如下：

• 和你的卫生保健专业人员讨论治疗你的疾病的所有可供使用的选择，包括每种选择的风险和收益。
• 如果被建议采用腹腔镜子宫切除术或肌瘤切除术，问你的卫生保健专业人员在手术期间是否实施电动分碎术，及为什么对你来说这是最好的治疗选择。
• 如果你已经做过子宫切除术或子宫肌瘤切除术，手术期间通常对移除的组织进行癌症检测。如果你被告知这些检测是正常的，没有症状，建议你的医师对你进行常规随访。有顽固或复发症状或问题的患者应该咨询卫生保健专业人员。