氯雷他定胶囊

药品名称：

通用名称：氯雷他定胶囊
英文名称：Loratadine Capsules
商品名称：星元佳

成份：

氯雷他定

适应症：

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

用法用量：

口服。成人：每天一次，每次一粒(10mg)；
2-12岁儿童，体重＞30kg，每次一粒(10mg)，每天一次。

不良反应：

在临床对照试验中，氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用，其发生率与安慰剂相似，嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。

禁忌：

对本品具有过敏反应或特异体质的病人禁用

注意事项：

精神运动试验研究表明，本品与酒同时服时不会产生药力相加作用；
抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定；
本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用；
肝功能不全者，消除半衰期有所延长，应适当调整剂量。

FDA妊娠药物分级：

动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害；或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

药物相互作用：

临床试验显示，健康成人同时服用氯雷他定(10mg)、治疗剂量的红霉素、卡米替定等药物后，本品及其代谢物的血药浓度有轻微上升，其吸收、分布、代谢没有明显变化

毒理研究：

遗传毒性：

在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。

生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg(按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍)时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口服给予氯雷他定剂量达96mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍)时，未见致畸作用。但目前尚无充分的和严格对照的孕妇研究资料。因为动物生殖试验并不总能预示人的反应，只有确实需要时，才可在孕妇服用氯雷他定。氯雷他定及其代谢物脱羧乙氧氯雷他定易分泌至乳汁中，并达到与血浆相同的浓度(氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的AUC乳汁/AUC血浆分别为1.17和0.85)。单次口服氯雷他定40mg后，有少量的氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定分泌至乳汁中(48h内约0.03%)，因此应根据本品对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停药。

致癌性：

小鼠连续18个月经口服给予氯雷他定，剂量达40mg/kg(以AUC计，氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的暴露量分别是临床推荐成人最大日口服剂量时的3.6倍和18倍、儿童最大日口服剂量时的5倍和20倍)时，雄性小鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加；大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量达25mg/kg(以AUC计，氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的暴露量分别是临床推荐成人最大日口服剂量时的28倍和67倍、儿童最大日口服剂量的40倍和80倍)时，以10mg/kg(以AUC计，氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的暴露量分别是临床推荐儿童最大日口服剂量时的10倍和20倍)组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

生产企业：

北京星昊医药股份有限公司

药物分类：

抗组胺和抗过敏药