氯雷他定口腔崩解片

药品名称：

通用名称：氯雷他定口腔崩解片
英文名称：Loratadine Orally Disintegrating Tablets
商品名称：氯雷他定口腔崩解片

成份：

氯雷他定

适应症：

用于治疗季节性过敏性鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。

用法用量：

空腹服。撕开铝箔，取出本品置舌面，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg（1片）。

不良反应：

大约90000名12岁以上过敏性鼻炎患者参加的随机对照临床试验中，口服氯雷他定10mg，每天1次，连续用药2周至6个月，用药组和安慰剂组因不良反应停药者发生率2%，副作用发生情况如表l所示：
表1：安慰剂对照的过敏性鼻炎患者口服氯雷他定，发生率大于2%的不良反应。

慢性特发性荨麻疹患者服用本品的副作用与过敏性鼻炎者的类似。
本品的副作用不随年龄、性别、种族的不同而不同，除了上述发生率大于2%的不良反应以外，还发现以下不良反应（发生率小于2%）：
1、一般状况：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒颤、耳鸣、体重增加。
2、自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗。
3、心血管系统：高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。
4、消化系统：消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、恶心、胃炎、牙痛、呕吐。
5、运动系统：关节痛、肌痛。
6、精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒、眼睑痉挛、眩晕、感觉异常、震颤。
7、生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。
8、呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。
9、皮肤及附属器：皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、皮疹、风疹。
10、泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。
11、服用本品还可偶发肝功能异常（包括黄疸、肝炎和肝坏死）、秃发、过敏反应，乳腺增生、多形红斑、周围性水肿、癫痫。

禁忌：

禁用于对本品及其所含成份过敏者。

注意事项：

肝脏及肾功能不全者应减少用量，建议每2日服用1次，每次10mg。

药物相互作用：

临床试验中，24名健康成年人，在口服氯雷他定的同时，分别服用治疗剂量下的红霉素、西米替丁和酮康唑，尽管上述药物增加氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的血药浓度，但对心电图指数、临床实验室检查、生命体症和副作用发生率无明显影响，也不导致镇静或晕厥，西米替丁和酮康唑的血药浓度不受氯雷他定的影响，氯雷他定使红霉素的血药浓度（AUC_0-24h）增加15%，但并不确定这种差异的临床意义，上述结果如表2所示。
表2氯雷他定(10mg)与其它药物同时服用10天，血浆氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定浓度的百分比变化

氯雷他定与避孕药同时服用，并不增加其不良反应发生率。

毒理研究：

遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤实验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg（按体表面折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg（按体表面折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍）时，未见致畸作用。
致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg／kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加；大鼠连续2年经以口给予氯雷他定，剂量达10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

生产企业：

重庆康刻尔制药有限公司

药物分类：

抗组胺和抗过敏药