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甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

药品名称：

通用名称：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
英文名称：H1N1 Influenza A Vaccine (Split Virion)，Inactivated
商品名称：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

成份：

本品系用世界卫生组织(WHO)推荐的甲型H1N1流感病毒株（2009）接种鸡胚，经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。本品主要成份为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾。含硫柳汞防腐剂。

适应症：

接种本疫苗后，可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

用法用量：

本疫苗接种1剂15μg。于上臂外侧三角肌肌内注射。

不良反应：

基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析(详见[临床试验])，疫苗组(15μg+30μg，下同)不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹(注射部位)，其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利(Guillain-Barre)综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

禁忌：

对鸡蛋或疫苗中任何其他成份(包括辅料、甲醛、裂解剂等)，特别是卵清蛋白过敏者。
患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。
硫酸卡那霉素过敏者。

注意事项：

1 .本品严禁静脉注射!

以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。
疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。
用前摇匀，疫苗瓶开启后应立即使用。
注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。
本品严禁冻结!
特殊人群的使用：

孕妇：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。

哺乳期妇女：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期(先、后或同时)接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

生产企业：

长春长生生物科技股份有限公司

药物分类：

疫苗