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细菌溶解产物

药品名称：

通用名称：细菌溶解产物
英文名称：Bacterial Lysates
商品名称：泛福舒

成份：

本品活性成份：

1粒成人规格胶囊内含7.0mg下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷伯菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、卡他莫拉菌。
1粒儿童规格胶囊内含3.5mg下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷伯菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、卡他莫拉菌。

其它成份：

1粒成人或儿童规格胶囊含：抗氧化剂E310、谷氨酸、染料E132、胶囊赋形剂。

适应症：

用于免疫治疗。可预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作。可作为急性呼吸道感染治疗的合并用药。

用法用量：

预防和/或巩固治疗：

每日空腹口服一粒，每月连用10天，连续使用3个月为一疗程。即：连服10天，停20天；再服10天，停20天；再服10天。

急性期的治疗：

每日空腹口服一次，每次一粒，直至症状消失（但至少用10天）。如需使用抗生素，则最好从治疗开始就同时服用本品。

1~12岁儿童用药：

服用儿童规格本品胶囊，用药方案与成人相同。每粒儿童规格本品胶囊的活性成份含量是成人规格胶囊的一半。 注意：本品胶囊可以打开，当患者吞服胶囊有困难时，可将本品胶囊打开，并将其内容物加入饮料（果汁、牛奶等）中服用。

不良反应：

非常常见（>1/10），常见（>1/100但<1/10）；不常见（>1/1000但<1/100），罕见（>1/10000但<1/1000），非常罕见（<1/10000）包括个案报告。

在临床试验中，本品不良反应的发生率在3~4%的范围内。其中最常见的不良反应有胃肠道紊乱（恶心、腹痛、呕吐），皮肤反应（疹、荨麻疹），呼吸道不适（咳嗽、呼吸困难、哮喘）以及一些一般常见的问题（发热、疲劳、过敏反应）。

临床应用中出现的不良反应，按器官分类如下：

全身性疾病

罕见：未知原因的高热（>39C）特别在治疗开始时

皮肤和皮下组织疾病

罕见：超敏（荨麻疹、血管性水肿）、皮肤反应，例如红肿、湿疹、紫癜非常罕见：结节性红斑

胃肠疾病

罕见：恶心、呕吐、腹泻和上腹部疼痛

呼吸道、胸部和纵隔疾病

治疗开始时，可能出现呼吸道感染症状的轻度加重，例如咳嗽、鼻咽炎、喉炎、鼻窦炎或支气管炎。罕见：哮喘发作

免疫系统疾病

超敏性反应（过敏）

个例

药物安全性数据显示，服用本品治疗的人群中很少发生以下不良反应（少于0.001%）：

免疫性过敏反应或非免疫性过敏性反应的独立的病例：

伴或不伴血小板减少的紫癜，呼吸困难伴皮疹和腹部痛性痉挛，过敏性血管炎加重，特发性血小板减少，荨麻疹或泛发性皮疹，血管神经性水肿，严重关节痛，Churg - Strauss综合征恶化，超敏反应部分表现如心动过速和虚弱感。另外，本品上市至今，曾报告了一例儿童中毒性表皮坏死松解症（Lyell综合征）。其与服用本品的关系评价为可能相关，但此不良事件也可能与其他原因（例如肺炎支原体感染）相关。

禁忌：

对泛福舒成份过敏的患者
自身免疫性疾病
急性肠道感染
年龄小于1岁的儿童

注意事项：

如服用本品后出现高热（39℃以上，孤立于病史），特别在治疗开始时，应停止使用本品，并咨询医生。应基于喉部、鼻部或耳部症状进行判断，热型应于原发疾病引起的发热鉴别。
有报道服用含细菌提取物药物的易感患者中观察到哮喘发作的表现。在这些病例，不应继续服用本品。
如有持续胃肠、呼吸系统反应，应停止使用本品，并咨询医生。
本品可能导致过敏反应，如服用本品后出现皮肤反应，应停止使用本品，并咨询医生。

药物相互作用：

无相关研究数据。未见有与其他药物发生相互作用的报道。至今未见配伍禁忌。

生产企业：

瑞士欧姆制药有限公司

药物分类：

疫苗