本品活性成份为巴利昔单抗。
每瓶含巴利昔单抗20毫克或10毫克，配5毫升注射用水1支。
辅料：污水磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钾、蔗糖、甘露糖醇、甘氨酸等。巴利昔单抗用于预防肾移植术后的早期急性器官排斥。
本品通常与环孢素和皮质类固醇激素为基础的二联免疫抑制剂治疗方案（成人和儿童）或长期的环孢素、皮质类固醇激素和硫唑嘌呤/吗替麦考酚酯为基础的三联免疫抑制剂治疗方案（仅成人）联合使用。成人剂量 ：
标准总剂量为40mg，分2次给予，每次20mg。首次20mg应于术前2小时内给予，第二次20mg应于移植术后4天给予。如果发生术后并发症，如移植物失功等，则应停止第二次给药（见【注意事项】）。
用法：
经配制后的巴利昔单抗，可一次性静脉推注，亦可在20-30分钟内作静脉滴注。有关巴利昔单抗的配制资料，请参阅“【注意事项】：使用和处理指南”。不良反应的发生率
在4个安慰剂对照的临床研究中，接受推荐剂量巴利昔单抗的590名患者的不良事件发生率与595名接受安慰剂治疗的对照患者相比较，两者无差别。同安慰剂比较，巴利昔单抗不增加严重不良事件的发生率。在每个研究中，所有病人总的与治疗相关的不良事件发生率，巴利昔单抗组（7.1-40%）与安慰剂组（7.6%-39%）间无显著性差异。在一个以活性药物作为对照的研究中，使用巴利昔单抗的患者中出现的与治疗有关的不良事件（11.4%）较接受ATG/ALG 治疗的患者（41.5%）少。
成人的经验
在巴利昔单抗组与安慰剂组或巴利昔单抗组与ATG/ALG 组的比较中发现，无论是采用二联用药方案还是三联用药方案，两组最常见的不良事件（大于20%）为便秘、泌尿道感染、疼痛、恶心、外周性水肿、高血压、贫血、头痛、高钾血症、高胆固醇血症、术后创口并发症、体重增加、血肌酐增高、低磷血症、腹泻和上呼吸道感染。
儿童的经验
在接受巴利昔单抗及二联免疫抑制剂治疗的体重大于等于35公斤和体重小于35公斤的两组中，最常见的不良事件（大于20%）为泌尿道感染、多毛症、鼻炎、发热、高血压、上呼吸道感染、病毒感染、败血症和便秘。
感染的发生率
接受二联或三联免疫抑制剂治疗方案治疗的患者，总的感染发生率及类型相似，巴利昔单抗组为75.9%，安慰剂或ATG/ALG 组为75.6%。严重感染的发生率，两组相似，巴利昔单抗组为26.1%，对照组为24.8%。接受二联或三联治疗的患者，巨细胞病毒感染（CMV）的发生率，两组相似，分别为14.6%和17.3%。
恶性肿瘤的发生率
每个研究中总的恶性肿瘤的发生率，在巴利昔单抗组及其对照组中是相似的。巴利昔单抗组中有0.1%（1/701）的患者出现淋巴瘤/淋巴细胞增殖性疾病，安慰剂组为0.3%（2/595），ATG/ALG组为0%（0/65）。其他恶性肿瘤的发病率在巴利昔单抗组为1.0%（7/701），安慰剂组为1.2%（7/595），ATG/ALG 组为4.6%（3/65）。
在对两个为期5年的延展性研究的荟萃分析中，淋巴细胞增殖性疾病（LPDs）和癌症的发病率是相等的，巴利昔单抗组为7%（21/295），安慰剂组为7%（21/291）。
在应用巴利昔单抗的患者中，人抗鼠抗体反应不常见（＜2%，见【药理毒理】）。使用巴利昔单抗不影响继续使用其他鼠抗淋巴细胞抗体制剂。
接受二联或三联免疫抑制剂治疗方案治疗的患者的死亡率和死亡原因，在巴利昔单抗组与其对照组相似。巴利昔单抗组的死亡率为2.9%，安慰剂或ATG/ALG 组为2.6%。两组中最常见的死亡原因均为感染（巴利昔单抗组为1.3%，安慰剂或ATG/ALG 组为1.4%）。
在对两个为期5年的延展性研究的荟萃分析中，死亡的发生率和死亡原因在两治疗组相似，巴利昔单抗组为15%，安慰剂组为11%。与心脏有关的疾病是主要的死因，巴利昔单抗组为5%，安慰剂组为4%。
上市后自发报告不良反应
给予上市后自发报告确认了下述药物不良反应并按照系统器官分类。由于这些反应源自不确定人群的自发报告，不能可高估算其发生频率。
过敏（样）反应，如皮疹、荨麻疹、瘙痒、喷嚏、哮鸣、支气管痉挛、呼吸困难、肺水肿、心衰、低血压、心动过速、呼吸衰竭、毛细血管漏综合征、细胞因子释放综合征。警告及注意事项
巴利昔单抗仅限于对器官移植术后进行免疫抑制治疗有经验的医师使用。
过敏反应：注射蛋白质可能会出现过敏反应。已经发现在首次及再次使用巴利昔单抗后出现严重急性过敏反应（在24小时内出现）的情况。出现的过敏反应包括：皮疹、荨麻疹、瘙痒、喷嚏、哮鸣、支气管痉挛、呼吸困难、肺水肿、心衰、低血压、心动过速、呼吸衰竭、毛细血管漏综合征、细胞因子释放综合征。如果出现严重的过敏反应，必须立即停用巴利昔单抗并且不能再次使用。如果患者以前使用过巴利昔单抗，当再次使用该药进行治疗时需谨慎。
越来越多的证据表明，部分使用巴利昔单抗的患者发生过敏反应的风险会增加。这些病人通常为首次使用巴利昔单抗后，比如因为放弃移植或者移植物早期丢失而提前终止伴随的免疫抑制治疗其中部分病人准备再次移植而使用巴利昔单抗时，可观察到急性过敏反应。
患者接受巴利昔单抗治疗，需在具备足够的实验室和临床条件的地方，包括有治疗严重过敏反应的药物。
肿瘤和感染：器官移植后，患者接受免疫抑制治疗，会增加患淋巴细胞增殖性疾病（LPD）（如，淋巴瘤）和机会性感染（如，巨细胞病毒）的风险。临床试验中，使用巴利昔单抗或未使用巴利昔单抗免疫抑制方案的患者机会感染的发生率相似。对两项为期5年延展性研究的荟萃分析表明，恶性肿瘤和LPDs的发生率在巴利昔单抗组和安慰剂组没有区别（见不良反应）。
预防接种：尚无有关活疫苗和灭活疫苗接种对接受巴利昔单抗患者的影响或活疫苗接种感染传播的数据资料。建议免疫抑制患者不要接受活疫苗免疫接种免疫抑制患者可以接受灭活疫苗免疫接种免疫应答可能与免疫抑制程度相关。
使用和处置指导
为配制注射用溶液，将药盒中另附的5毫升注射用水加入到巴利昔单抗20毫克瓶中或将2.5毫升注射用水加入到巴利昔单抗10毫克瓶中，轻摇小瓶使粉末溶解。
所配制的巴利昔单抗溶液是等渗的，可用作一次性静脉小壶注入，也可用生理盐水或5%葡萄糖将它稀释至50毫升或以上（20毫克规格）或稀释至25毫升或以上（10毫克规格），以用作静脉滴注。
不相容性
因无巴利昔单抗与其它静脉注射物质的相容性资料，故巴利昔单抗不应与其它药物/物质混合使用且通常应使用单独的输液系统给药。
下列输液装置的相容性已经证实
输液袋
盛0.9%氯化钠的小袋（Baxter出品）
输液系统
Sterile vented i.v.set （Abbott出品）
Lifecare 5000TM Plumset Microdrip（Abbott出品）
Vented basic set （Baxter出品）
Flashball device （Baxter出品）由于巴利昔单抗是一种免疫球蛋白，预计不存在代谢后的药物与药物间的相互作用。另外，在巴利昔单抗与环孢素微乳化剂、皮质类固醇激素、硫唑嘌呤和吗替麦考酚酯，以及其他器官移植后的常规用药联合应用的临床试验中，与安慰剂组比较，未见其不良反应的发生增多。这些合用的药物包括：全身应用的抗病毒、抗细菌及抗真菌药物；止痛剂；抗高血压药物，如：β受体阻断剂和钙通道阻断剂；利尿剂。
在Ⅲ期临床研究中，移植后早期（3个月内）巴利昔单抗组中14%的患者及安慰剂组中27%的患者因出现急性排斥反应而接受OKT3 或ATG/ALG 治疗，未发现巴利昔单抗组患者感染或其他不良事件的发生较安慰剂组多。
3个关于巴利昔单抗与包括硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯在内的三联免疫抑制方案联合应用的研究发现，巴利昔单抗与硫唑嘌呤加环孢素微乳化剂及皮质类固醇激素合用，人体巴利昔单抗总清除率平均减少22%。
巴利昔单抗与吗替麦考酚酯加环孢素微乳化剂及皮质类固醇激素合用，人体巴利昔单抗总清除率平均减少51%。
巴利昔单抗与包括硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯在内的三联免疫抑制方案联合应用，与安慰剂组比较，不增加感染或其他不良事件的发生率（见【不良反应】）。
使用巴利昔单抗不影响随后继续使用其他鼠抗淋巴细胞抗体制剂的治疗（见【不良反应】）。
在对172名患者进行的临床观察中，观察到人抗鼠抗体（HAMA）反应，但对临床耐受性无预测性价值。在未使用Muromonab-CD3的138名患者中，2例出现HAMA反应，在同时使用Muromonab-CD3和巴利昔单抗的34名患者中的4例出现HAMA反应。从恒河猴静脉注射巴利昔单抗，剂量高达每公斤体重5 毫克，每周两次，为期4 周，停药8周；或者每公斤体重24毫克，每周给药，为期39周，停药13周的观察结果来看，未见毒性。该剂量的系统暴露水平（AUC）约相当于病人与其他免疫抑制剂联合应用时按推荐剂量给予巴利昔单抗后AUC的1000倍。
在器官形成期，以5毫克/公斤的剂量给弥猴注射巴利昔单抗，一周两次，未观察到对母体、胚胎产生毒性和致畸性。
体外试验中未观察到致突变倾向。
对局部耐受的临床前研究
对兔模型静脉注射高达4毫克/毫升的巴利昔单抗，未见局部刺激性反应。