注射用胸腺法新

药品名称:
通用名称:注射用胸腺法新
英文名称:Thymalfasin for Injection
商品名称:日达仙
成份:
本品主要成份为胸腺法新,是由28个氨基酸组成的多肽,其N末端丝氨酸被乙酰化。辅料含50毫克甘露醇及适量磷酸钠。
适应症:

慢性乙型肝炎-本品是用来治疗那些18岁或以上的慢性乙型肝炎患者,患者的肝病有代偿性,和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性),在那些血清乙肝表面抗原(HBsAg)阳性最少6个月,且有血清转氨酶(ALT)升高的患者所作之研究显示,本品治疗可以产生病毒性缓解(血清HBV-DNA失去)和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者,本品治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本品与α干扰素联用时可能比单用本品或单用干扰素增加应答率。

作为免疫损害病者的疫苗增强剂-免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品增强患者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示,在接种流感疫苗后,应用本品作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体,滴度水平增高4倍以上,安慰剂组只有24%患者作出此反应。
用法用量:

本品不应作肌注或静注。它应使用随盒的1.0ml注射用水溶解后马上皮下注射。

慢性乙型肝炎
本品治疗慢乙肝的推荐量是每针1.6mg皮下注射每周二次,两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月(52针)期间不可中断。

假如本品是与a干扰素联合使用,应参考a干扰素处方资料内的剂量和注意事项。在联合应用的临床试验上,当两药物在同一天使用时,本品一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。

作为免疫损害病者的疫苗增强剂
本品作为病毒性疫苗增强制使用,推荐剂量是1.6mg皮下注射,每周二次,每次相隔3至4天。疗程应持续4周(共8针),第一针应在接种疫苗后马上给予。

医师决定是否教导病人自行注射。
不良反应:

本品耐受性良好。超过2000例不同年龄各种疾病的患者得到的临床经验,没有任何关于使用本品发生不良事件的报导。(参看下表)

副作用都很轻微且并不常见。主要是注射部位疼痛。极少情况下有红肿,短暂性肌肉萎缩,多关节痛伴有水肿,和皮疹。

慢乙肝病人接受本品治疗时,可能ALT水平有一过性上升到基础值的两倍(ALT波动)以上,当ALT波动发生时本品通常应继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
禁忌:
本品禁用于那些有对胸腺法新或注射液内任何成份有过敏历史的患者。因为本品治疗是通过增强患者的免疫系统,因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的,除非治疗带来的好处明显地优于危险。
药物相互作用:
本品与其它药物的相互作用尚未充份评估。当本品与其它免疫调节药物同时供药时应告诫,本品不应与任何其它药物混合后作注射用。
毒理研究:

遗传毒理学研究,本品在试验剂量下,没有显出任何与药物有关的毒性,在小鼠、大白鼠和美洲猴所作的单一剂量毒理研究,皮下注射剂量高达20mg/kg,800倍高于目前人体所用剂量;以及在同样动物中所作的慢性毒理研究,每日皮下注射6mg/kg,200倍高于人体所用剂量,为期13周;或每日皮注1mg/kg为期26周,仍没有毒性报告。

长期的研究说明受试动物给予注射本品或安慰剂,其致畸胎作用二者并无差异。
生产企业:
意大利赛生制药有限公司
药物分类:
免疫增强剂
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