注射用奥沙利铂

药品名称:
通用名称:注射用奥沙利铂
英文名称:Oxaliplatin for Injection
商品名称:奥正南
成份:

本品活性成份为奥沙利铂。

辅料:乳糖。
适应症:
适用于经过氟尿嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者,可单独或联合氟尿嘧啶使用。
用法用量:
在单独或联合用药时,推荐剂量为130mg/m2 ,加入250-500ml 5%的葡萄糖溶液中输注2-6小时。没有主要毒性出现时每3周(21天)给药1次。剂量的调整应以安全性,尤其是神经学的安全性为依据。
不良反应:
  1. 血液学方面的不良反应主要是:贫血、白细胞减少、粒细胞减少及血小板减少。

  2. 非血液学方面的不良反应主要是:恶心、呕吐、腹泻。

  3. 神经系统:以末梢神经炎为主要表现,有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。

禁忌:
  1. 对铂类药物有过敏史者禁用。
  2. 严重肾功能不全者禁用。
警告:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
注意事项:
  1. 奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性神经毒性的药物联合用药时,应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。

  2. 应给预防性和/或治疗性的止吐用药。

  3. 当出现血液毒性(白细胞<2000/mm3或血小板<50000/mm3),应推迟下周期用药,直至恢复。

  4. 在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类,在治疗开始之前应进行神经学检查,之后应定期进行。

  5. 患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/和功能障碍时,本品用量应减少25%,调整剂量后若症状仍存在或加重,应停药。

  6. 不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用,也不要用含铝的静脉注射器具。

FDA妊娠药物分级:
药物相互作用:
  1. 因与氯化钠和碱性溶液(特别是5-FU)之间存在配伍禁忌,所以奥沙利铂一定不能与上述制剂混合或通过同一静脉给药。

  2. 在动物和人的体内研究中显示,奥沙利铂与5-FU联合应用具有协同抗癌作用。

毒理研究:

遗传毒性:

奥沙利铂Ames试验结果为阴性,但离体L5178小鼠淋巴瘤试验显示奥沙利铂对哺乳动物细胞具有致突变作用,离体人淋巴瘤细胞染色体畸变试验和在体小鼠骨髓微核试验均显示奥沙利铂为断裂剂。

生殖毒性:

大鼠给予奥沙利铂,每21天为—个给药周期,每周期连续给药5天,给药剂量达2mg/kg/天(按体表面积折算低于临床推荐用药剂量的1/7)。雄性大鼠交配前连续给药3个周期,雌性大鼠交配前连续给药2个周期。结果显示,雌鼠的妊娠率未见影响,但奥沙利铂升高胚胎的发育死亡率,导致早期吸收胎增加,活胎数和胎仔成活率下降;胚胎生长延迟,胎仔重量下降。

犬给予奥沙利铂,每2天为—个给药周期,每周期连续给药5天,给药剂量0.75mg/kg/天(按体表面积折算约为临床推荐用药剂量的1/6),连续给药3个周期,结果显示,雄性动物睾丸发生退化、发育不全和萎缩。

分别在大鼠妊娠1-5天,6-10天或11-16天给予其奥沙利铂,给药剂量1mg/kg/天(按体表面积折算低于临床推荐用药剂量的1/10)。当在妊娠6-10天和11-16天给药时,大鼠早期吸收胎增加。仅在妊娠6-10天给药时,奥沙利铂影响胎仔生长,减轻胎仔重量,延迟骨化。
生产企业:
江苏奥赛康药业股份有限公司
药物分类:
化疗用药
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