萘替芬酮康唑乳膏

药品名称：

通用名称：萘替芬酮康唑乳膏
英文名称：Naftifine Hydrochloride And Ketoconazole Cream
商品名称：必亮

成份：

本品为复方制剂，其组份为：每10克萘替芬酮康唑乳膏含盐酸萘替芬0.1g和酮康唑25mg。

适应症：

本品适用于治疗真菌性皮肤病，如手足癣、体股癣、头癣、皮肤念珠菌病等。

用法用量：

外用，均匀涂于患处及周围皮肤，每日1～2次，疗程一般为2～4周。

不良反应：

本品外用耐受性良好，少数患者可出现轻度的局部刺激症状如：灼热、刺痛、皮肤干燥、红斑、瘙痒，偶可发生过敏反应，引起接触性皮炎。

禁忌：

对盐酸萘替芬、酮康唑过敏者禁用。

注意事项：

FDA妊娠药物分级：

药物相互作用：

目前尚缺乏详细的研究资料。

毒理研究：

萘替芬酮康唑

急性毒性：

将家兔分为皮肤完整组和皮肤损伤组，每组动物均涂搽5%、2.5%和1.25%的萘替芬酮康唑乳膏，2g/只，24小时后洗去皮肤残留药物，观察7天，未见明显毒性反应发生。

长期毒性：给家兔涂搽5%、2.5%和1.25%的萘替芬酮康唑乳膏，2g/只，1次/日，连续给药12周，未见明显毒性发生。

皮肤刺激性：

将家兔分为皮肤完整组和皮肤破损组，每组动物均涂搽2.5%的萘替芬酮康唑乳膏，2g/只，连续给药1周，停药后观察1周，结果萘替芬酮康唑乳膏对完整和损伤皮肤均无明显刺激作用。

皮肤过敏性：

用2.5%的萘替芬酮康唑乳膏对豚鼠进行致敏接触，再用0.625%的萘替芬酮康唑乳膏激发，结果表明萘替芬酮康唑乳膏不会导致豚鼠皮肤发生过敏反应。

目前尚无萘替芬酮康唑的遗传、生殖毒性和致癌性研究资料。其中单药的相关毒性研究结果如下：

盐酸萘替芬

遗传毒性：

体外试验和动物试验均未发现1%盐酸萘替芬乳膏有致突变作用。

生殖毒性：

孕大鼠和孕小鼠口服人外用剂量150倍以上的盐酸萘替芬对生殖功能无影响，对胎鼠也无损害。尚无有关本品的人体生殖毒性研究报道。

致癌性：

尚未见研究报道。

酮康唑

遗传毒性：

在雌雄小鼠的致突变试验中，单剂口服剂量高达80mg/kg的酮康唑对各阶段的生殖细胞均无致突变性。Ames′试验的结果也为阴性。

生殖毒性：

孕大鼠口服≥80mg/kg/天的酮康唑（相当于临床最小口服剂量的10倍）可诱发并指（趾）畸形和少指（趾）畸形。外用本品未检测到有系统吸收，无外用本品的生殖毒性研究资料。

致癌性：

在用瑞士Albino小鼠和Wister大鼠进行的研究中，未发现本品有致癌性。

生产企业：

重庆华邦制药股份有限公司

药品监管分级：

外用

药物分类：

外用杀真菌药和抗寄生虫制剂