外用盐酸氨酮戊酸散

药品名称：

通用名称：外用盐酸氨酮戊酸散
英文名称：Aminolevulinic Acid Hydrochloride for Topical Powder
商品名称：艾拉

成份：

盐酸氨酮戊酸。

适应症：

本品用于治疗尖锐湿疣，尤其适用于发生在尿道口的尖锐湿疣，且单个疣体直径最好不超过0.5cm。

用法用量：

临用前加入注射用水溶解（118mg/瓶加入0.5ml）,配制成浓度为20%的溶液。每次治疗时，药液必须新鲜配制，保存时间不超过4小时。清洁患处并保持干燥后，将配制的20％盐酸氨酮戊酸溶液滴于棉球并覆盖于疣体表面，每隔30分钟左右重复将溶液滴于棉球上，持续敷药于患处不少于3个小时。整个敷药过程应处于避光环境中，敷药后患处避免强光直射。

用氦氖激光照射，输出波长632.8nm，激光能量100-150J/cm<SUP>2 ，治疗光斑应完全覆盖病灶。

治疗后1周复查，若皮损未消退则可再次治疗，在三周内，治疗次数最多不超过3次。

尚无患者治疗3个月后继续随访的试验资料，故3个月后复发率和进一步治疗方案是未知的。

不良反应：

常见的不良反应为病灶及邻近组织的局部反应，如疼痛和或烧灼痛、红斑、红肿、糜烂、出血、溃疡、色素沉着等。

照光过程中及以后数天内可能出现局部疼痛，病灶发生于尿道的患者治疗后可能出现尿痛。这些反应通常是轻至中度的，无需处理可自行缓解或消退。偶有瘢痕形成。

未见治疗相关的全身不良反应。

禁忌：

本品加氦氖激光照射禁用于对632.8nm左右波长范围的皮肤光过敏患者、卟啉症或已知对卟啉过敏者，以及已知的对局部用盐酸氨酮戊酸溶液中任何成分过敏的患者。

注意事项：

本品需遵医嘱，在专业医护人员指导下使用。
本品仅用于患处，不能用于周围正常皮肤。应避免与眼接触。
本品溶液应新鲜配制，并在4小时内使用。
应用本品后，患处在光照治疗前应避免暴露于日光或明亮的可见光下（如检测灯、手术灯、太阳床或近距离光源）；应用本品后如不能进行光照治疗，患处应在至少40小时内避免暴露于上述光源下，如有刺痛和/或烧灼痛，应减少暴露于光线。
本品慎用于瘢痕体质者。
本品不推荐用于疣体过大的尖锐湿疣。

药物相互作用：

尚无本品与其他药物的相互作用的正式研究，并且在任何临床试验中没有特异性的药物相互作用被提及。但与一些已知的光敏性药物诸如灰黄霉素、噻嗪类利尿剂、磺脲、吩噻嗪、磺胺药物和四环素伴随使用可能会增加本品光动力治疗患处局部的光敏反应。

毒理研究：

毒理研究遗传毒性：

在Ames试验，光照Ames诱变试验，L5178YTK+/- 鼠淋巴瘤快速突变试验，小鼠微核试验等不同的致突变系列试验中，未发现ALA有致突变性。

生殖毒性：

在小鼠交配前和交配、妊娠过程中连续腹腔注射ALA100mg/kg，未发现对小鼠的受孕和生殖能力有影响。

致癌性：

尚无动物的致癌性研究资料。

化学成份：

化学名称为：5-氨基-4-酮戊酸盐酸盐

分子式：C5H9NO3·HCl

分子量：167.59

生产企业：

上海复旦张江生物医药股份有限公司

药物分类：

外用抗病毒药