在4807例用药病人中,发现有不良反应的为107例(2.23%)共151件。主要不良反应为恶心12件(0.25%),烧心10件(0.21%),腹痛9件(0.19%)等。(再审查结束时)
严重不良反应
脑出血、消化道出血(均为0.1%以下):曾发现有脑出血、吐血和便血等消化道出血的不良反应,因此使用本品时需要进行充分观察,发现异常情况时,应停止用药并进行适当处理。
血小板减少(发生率不详):曾发现有血小板减少的不良反应,因此使用本品时需要进行充分观察,发现异常情况时,应停止用药并进行适当处理。
肝功能障碍、黄疸(两者均为发生率不详):曾发现有伴随AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH升高的肝功能障碍、黄疸等不良反应,因此在使用本品时需要进行充分观察,发现异常情况时,应停止用药并进行适当处理。
严重不良反应(其它同类药物)同类药物(盐酸噻氯匹定)发现有粒细胞缺乏症等不良反应,应加以注意。
其它不良反应
下列患者禁用:
出血性患者(血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等);
孕妇或已有可能怀孕的妇女(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。
慎重用药(下列患者慎用)
月经期患者(有加剧出血的可能);
有出血倾向及出血因素的患者(有加剧出血的可能);
正在使用抗凝剂(华法林等)或者具有抑制血小板凝聚作用的药物(阿司匹林、盐酸噻氯匹定、西洛他唑等)的患者(有加剧出血的可能);
严重肾功能障碍的患者(有影响排泄的可能)
重要基本注意事项
在使用本品期间,应定期进行血液检查。
使用方法注意事项(向患者交付药物时)
应指导患者在服用PTP包装的药剂时,从药座中取出后服用。
(据报告表明,由于误饮PTP药座,坚硬的锐角刺人食管粘膜,引起穿孔,并发纵隔窦道炎等严重合并症)