注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子

药品名称：

通用名称：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
英文名称：Recombiant Human Granulocyte/Macrophage Colonystimulating Factor For Injection
商品名称：里亚尔

成份：

主要成份为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子，由高效表达人粒细胞巨噬细胞刺激因子的大肠杆菌，经发酵、分离和高纯度化制成。

辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

适应症：

用于防治肿瘤病人因化疗或放疗引起的白细胞减少。

用法用量：

症癌化疗或放疗后3-10μg/kg/d，皮下注射持续5-7天（注意：本药不应与抗癌化疗药同时使用，应在化疗停止24小时后方可使用），根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。

用1ml的无菌生理盐水溶解（切勿剧烈振荡），可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射（要求：注射后局部皮肤隆起约1cm²，以便药物慢慢吸收）。

不良反应：

本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理使可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。不良反应发生多于静脉推洼和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

禁忌：

对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人。
自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

警告：

对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成份有过敏史的病人。
自身免疫性血小板减少紫癜的病人禁用。

注意事项：

本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞，血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。
本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。
木品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗。
孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。
使用前仔细检查，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得使用，溶解后的药剂应一次用完。

药物相互作用：

本品与化疗药物同时使用，可加重骨髓毒性，因而不宜与化疗药物同时使用，应于化疗结束后24-48小时使用。
本品可引起血浆白蛋白降低，因此，同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整卦物的剂量。
注射丙种球蛋白者，应间隔1个月以上再接种本品。

毒理研究：

急性毒性：选用临床人拟用剖量1000-2000倍的rhGM-CSF在小鼠身上进行观察7日，结果表名给药（iv和ip）后，动物无死亡，无异常反应。解剖亦未见异常。rhGM-CSF对小鼠iv的LD₅₀> 5000μg/kg，ip的LD₅₀>1000μg/kg。
长期毒性：
1. 大鼠的长期毒性：给wistar大鼠连续腹腔注射90天rhGM-CSF40μ KD未见明显毒性反应，可认为rhGM-CSF40μ KD是无毒剂量，此量为临床人常用剂量的8倍。rhGM-CSF 80μ KD可产生轻度毒性反应。rhGM-CSF 160μ KD可引起大鼠食欲减退，体重增长受抑制。血红蛋白下降，尿液隐血和蛋白阳性，肌酐明显升高，肾和肝脏有较明显的病理变化，提示rhGM-CSF 160μ KD是大鼠明显中毒剂量，中毒靶器官为肾和肝脏。上述变化在停药后30天已经恢复或已见恢复。
2. 犬长期毒性试验：给Beagle犬连续静脉注射30天，rhGM-CSF 15μ KD未产生明显毒性反应，可认为是安全剂量。该剂量为临床人拟用剂量和国外同类产品临床常用剂量的3倍。rhGM-CSF 45μ KD可产生轻度的毒性反应，其主要表现为部分动物发热，骨髓细胞抑制，以及对肝脏和肾脏产生较轻的可逆性病理损伤。rhGM-CSF 135μ KD叫产生明显的毒性反应，表现为间歇性体温升高，食欲减退，心率减慢，骨髓有核细胞数减少，蛋白尿以及肝、肾组织药物性病理改变。停药后30天，这些药物性损伤基本恢复。提示其毒性作用的靶器官是其药理作用的效应组织，骨髓、肝脏、肾脏。
过敏试验：结果表明rhGM-CSF无致敏作用。（稳定剂人血白蛋白也未见致敏作用）。

生产企业：

哈药集团生物工程有限公司

药物分类：

促进白细胞增生药