本品每50ml含10g人血浆蛋白,其中白蛋白含量不少于96%。若以本品1000ml计,其电解质离子含量如下:
钠离子 125mmol 2.88g血容量扩张压不足时增加扩张压力。使用时稀释成4-5%的具有长期疗效的,等扩张力血容量替代溶液。
治疗白蛋白缺乏症。剂量:
本品作为血浆替代品的使用量取决于患者个体的需要,剂量取决于体循环参数。
白蛋白的最重要的作用是维持胶体渗透压。通常认为胶体渗透压的最低限是20mmHg(2.7kPa)。
医疗上使用胶体渗透压的测量值或由总蛋白量间接计算而得的数值来确定剂量。
给患者使用低百分含量或高百分含量的注射液取决于患者蛋白质的缺乏性和需要补充的体液量。
根据所给公式,计算治疗烧伤所需剂量。根据下式以克为单位计算所需白蛋白的剂量:
[(所需总蛋白质g/L-实际总蛋白质g/L)×血容量【升】*(= 40ml/kg体重)]×2
*根据年龄,成人的生理血容量大约为40ml/kg体重。计算儿童的使用剂量时一定要考虑此因素。
例如:使一个体重为70公斤的患者的蛋白质从35g/L升至50g/L,需要蛋白质84g或者420ml的白蛋白20%注射液。
【(50-35)×2.8*】×2=84
*血容量的计算:40×70/1000=2.8
上式只能给出一个大约的参考值来决定所用白蛋白的浓度,乘数涵盖了血管外的所有缺损因素。
对于严重白蛋白缺损的患者,此因子有可能太小,但其作为一个指针依然有其价值。对于己知的血容量,利用血细胞比容和血容量成反比例这一关系,可以确定血细胞比容值。
使用方法:
可用生理盐水把本品适当稀释,操作需在无菌条件下。
如大剂量使用本品时,应该将其加热至室温或体温状态。静脉注射必须使用无菌的,无热源的一次性注射器。在刺入前,本注射液瓶口的塞子必须用适当的杀菌剂进行杀菌。将注射头插入瓶内后,要立即开始使用。人血白蛋白20%低盐注射液使用方便,适用静脉注射。
滴注速率应根据患者的个人状态和适应症来调整,但对高浓度的注射液一般为1-2ml/分钟,对4-5%的注射液为5ml/分钟。在血浆交换时,注射速率不应超过30ml/分钟。
如果使用4-5%人血白蛋白注射液进行血浆交换,可在连续三天内,每天交换1-1.5倍的血容量,此法被建议用来控制血凝状态。
如果大量使用本品,就应考虑患者的循环参数:如果人血白蛋白20%低盐注射液需要量超过200ml,就应该增加相应量的电解质溶液以维持正常的循环平衡,或者使用5%的白蛋白注射液进行连续治疗。20%白蛋白注射液的胶体渗透压大约是血浆渗透压的4倍。
因此,当使用高浓度的白蛋白注射液时,必须十分小心以确保患者的水合作用。相应地对患者仔细看护,以防止患者循环系统的超载和水量过多。对凝血的控制,推荐检测血细胞比容:如有必要,必须使用足够量的其它血液成份(凝集素、电解质、血小板、红细胞),至少当血细胞比容低于30Vol%时,就应考虑使用红细胞浓缩液。如果发生不良反应,尤其是本项中未提及的不良反应,请告诉您的医生或药师。下面列出的不良反应是基于上市后的经验,并且发生机率非常罕见(小于万分之一,其中包括单个病例):
一般的机能紊乱以及给药部位的症状:发冷、发烧、恶心、呕吐、头痛、身体不适及皮肤潮红。
免疫系统紊乱过敏反应或者变态反应,例如皮疹、瘙痒、荨麻疹、呼吸困难、心动过速或过缓、低血压,在个别病例中,这些反应可能导致危及生命的休克。轻微反应通常会在滴注速度减慢或停止后迅速消失,在发生严重反应(例如过敏性休克)时,必须立即终止输液,并且立即开始适当的治疗。
如有必要,必须按以下程序给予另外的处理
轻微反应:给予皮质类固醇或抗组胺药物;
严重或威胁生命的反应(如过敏性休克),依据反应的严重性:
对及本品赋形剂有过敏反应史者。
严重贫血患者,心力衰竭患者。本品不可用灭菌注射用水稀释,因灭菌注射用水可引起接受者溶血。存在由于不当使用灭菌注射用水作为20%人血白蛋白溶液稀释剂,而导致潜在的致命性溶血和急性肾功能衰竭的风险。可接受的稀释剂包括0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液。
怀疑有过敏或过敏性反应时需要立即终止输液。当发生休克时,必须立即开始适当的抗休克治疗。白蛋白在血容量过多时应谨慎使用,因为其导致的后果或血液稀释会给患者带来特别的风险。
这类情况如下:
200或250g/L的人血白蛋白注射液对胶体渗透压所产生的作用大约是血浆的4倍。
因此,当使用高浓度的白蛋白注射液时,必须十分小心以确保患者适当的水分。需要仔细看护患者,以防止患者循环系统的负荷或水分过多。
与40-50g/L的人血白蛋白注射液相比,200-250g/L的人血白蛋白注射液电解质含量较低。当注射白蛋白时,需要密切监测患者体内电解质的状态(见‘用法用量’)。并且必要时应采取适当的措施来恢复或维持体内电解质的平衡。
白蛋白溶液不得用注射用水稀释,否则可能会导致患者溶血。当进行较大容积置换时,必须对凝血以及红细胞比窖进行控制。需要仔细确保其它血液成分(凝血因子、电解质、血小板、红细胞)的适当置换。当输液剂量和输注速度未调整至患者的循环状态时,可能会导致血容量过多。
当出现心血管超负荷的早期临床症状(头痛、呼吸困难、颈静脉充血)或是血压升高、中心静脉压升高、肺水肿时,必须立即终止输液。人血白蛋白20%低盐注射液每升含有125毫摩的钠,患者需要考虑饮食中钠的摄入。
病毒安全性
当使用人全血或血浆制备的药品时,应采取标准的措施防止感染。这些措施包括对捐献者的严格挑选,对每一个捐献者及血库进行特异性感染标记物的检测,并且在生产这些产品时引入有效的灭活或去除病毒的生产步骤。尽管如此,当给予由人全血或血浆制备的药品时,导致感染的可能性也不能被完全排除。这对那些未知的或未完全显现出来的病毒和其它病原体也适用。
对于通过已建立的生产工艺生产的符合欧洲药典标准的白蛋白,尚未有病毒感染的报道。