人血白蛋白

药品名称:
通用名称:人血白蛋白
英文名称:Human Albumin
商品名称:人血白蛋白 (Albuminar)
成份:

描述说明

本品是一种利用科恩的低温分离方法从大量的成人混合静脉血浆制备的无菌白蛋白水溶液。加入0.016M的乙酰色氨酸钠和0.016M的辛酸钠做稳定剂,并在60℃下加热10小时。

用于生产该产品的血浆均采用聚合酶链反应技术(PCR)通过核酸检测(NAT)的方法进行检测,检测结果HCV和HIV-1须均为阴性。同样也进行HBV的研究性核酸检测(NAT),并且检测结果HBV须为阴性。进行该研究性检测的目的在于决定NAT检测低浓度水平病毒物质的有效性。由于该检测的有效性尚未确定,因此阴性结果的意义仍有待于探讨。
适应症:

休克-本品可以用在烧伤、外伤、手术和感染引起的休克的紧急治疗上,可以用在尽管休克没有立刻发生,但有可能稍后发生的一些创伤的治疗上,以及其它一些类似的需要紧急恢复血容量的情况下。如果存在大量红细胞丢失的情况,则应与浓缩红细胞联合输注。

烧伤-本品应与足量的晶体溶液联合输入以对抗严重烧伤时通常随后发生的血液浓缩以及蛋白质、电解质和水分的丢失。由于通透性的变化,在严重烧伤输入白蛋白后的前12个小时内白蛋白能够保留在静脉中的可能性很小。但是,使用胶体、电解质和水治疗烧伤的理想方案到目前尚未确立。

低蛋白血症-本品可以用于急性低蛋白血症病人的治疗,无论存在或不存在水肿均可使用。
用法用量:

本品可不稀释而直接用于静脉注射,也可以在注射前用普通生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释,250毫升本品稀释到1升后得到的溶液与柠檬酸抗凝血浆大致等张、等渗。当未经稀释的白蛋白溶液用于血容量正常的病人时,输入速度应足够慢,以避免血容量扩张过快。

在治疗休克时,应首先快速给予100毫升20%白蛋白溶液,输入速度以病人能够耐受为度。如果在30分钟内病人的反应不够明显,可再次给与100毫升20%的白蛋白溶液。治疗方案应该根据临床反应、血压和相对贫血的程度来决定。如果用量已超过250毫升或发生了出血,则应考虑使用浓缩红细胞制剂。

治疗严重烧伤时,初始治疗应包括大量晶体溶液和较少量的20%白蛋白溶液以维持足够的血浆容量和蛋白质含量。第一个24小时后,可增加蛋白质相对于晶体溶液的比率以建立并维持血浆中白蛋白水平约2.5克/100毫升或总血清蛋白质水平约为5.2克/100毫升。

不推荐将人血白蛋白作为治疗慢性低蛋白血症的营养剂。对于急性低蛋白血症可给予250-350毫升20%的人血白蛋白以减轻水肿并恢复血清蛋白至正常水平。由于该类病人的血容量通常接近正常水平,输入速度应不超过每分钟3毫升,以避免出现循环窘迫状态。
不良反应:
本品的不良反应的发生率较低。有报道可以引起过敏(可以是严重的过敏)和过敏性反应(包括风疹、皮疹、瘙痒、水肿、红斑、低血压、支气管痉挛)。恶心、呕吐、唾液分泌增加、寒战和发热也有报道(见【注意事项】)。
禁忌:
本品禁用于严重贫血或心衰病人,和有人血白蛋白过敏史的病人。
警告:

过度输入或不正确地输入用低渗溶液(如无菌注射用水)稀释的含蛋白质溶液如Albuminar-20,可能造成严重的溶血反应和急性肾功能衰竭。请参考【用法用量】有关推荐使用的Albuminar-20稀释液体的资料:一般采用普通生理盐水和5%葡萄糖溶液。

胃肠道外输注用药品在使用之前,只要溶液及其所装容器允许,应该一律目测查其是否存在沉淀物或变色情况。如果溶液发生浑浊则不能使用。因本品不含抗菌防腐剂,因此,务必在开启后4个小时内使用。本品是从人血浆制备的。

从人血浆制备的产品可能带有一些导致疾病的病原体,例如各种病毒。通过对血浆供者进行检测筛选以确定以前是否接触过某些特定的病毒,通过检测确定体内是否存在着病毒感染,或者在制备过程中除去或/和灭活某些病毒,已经可以降低血浆制品传播疾病的危险。本品的生产过程包括了一些为进一步降低病毒传播危险而专门设计的一些处理步骤。在血浆采集中心、血浆检测实验室和血浆分馏设备采用严格的步骤以降低病毒传播的机会。

在最后的容器中,人血白蛋白在60.0+/-0.5℃下进行巴氏消毒10-11小时。另外,还通过低温乙醇分馏处理进行病毒去除和灭活。(详见去除病毒方法的进一步描述说明部分)。虽然采取了上述措施,这类产品带有人类病原体(包括那些目前未知的、尚未得到鉴定的病原体)的潜在可能性仍然不能被彻底排除掉。因而不能完全消除病原体传染的可能性。医生应当向病人解释本产品的风险和治疗效果。白蛋白是人的血液制品。

经过有效的供者筛选方法和产品生产过程,通过该产品传染病毒性疾病的危险性极小。从理论上讲,传染Creutzfeldt-Jakob病(CJD)的危险也极其微小。至今尚未发现因为白蛋白输注而发生传染病毒性疾病或CJD病例的报道。
注意事项:

一般注意事项

如果病人存在脱水情况,那么,在给予白蛋白的同时或继后必须补充其它额外液体。大剂量使用时,应输入红细胞或全血以避免白蛋白输入后引起的相对贫血。

在创伤病人输入白蛋白后血压迅速回升时,应检查有无点状出血,这些出血点在血压较低时可以无活动出血。心功能储备不足或无白蛋白缺乏的病人慎用本品,因为血浆容积的迅速增加可能导致循环系统的窘迫(例如高血压、低血压或肺水肿)。

在高血压存在的情况下,宜放慢输入速度-200毫升的白蛋白溶液可与200毫升10%的葡萄糖溶液混合,并以每小时10克(100毫升)白蛋白的速率输液。

如果出现过敏性反应或严重的过敏样反应,则应立刻停止输液。在输液过程中,应密切注意输液速率和病人的临床状态。

为病人提供的资料一某些病毒,如微小病毒B19或甲肝病毒在目前还非常难以去除或灭活。微小病毒B19对孕妇或有免疫损伤的病人可能造成严重后果。大部分的微小病毒B19和甲肝病毒感染是通过环境因素传染的(人群传染)。
药物相互作用:
尚不明确。
毒理研究:
该产品于1943年由美国食品和药物管理局首次批准,当时未要求该项内容,目前尚不明确。
生产企业:
CSL Behring L.L.C.
药物分类:
血液制品/血容量扩充/水糖电解质酸碱平衡调节剂
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