重组人促红素注射液(CHO细胞)

药品名称:
通用名称:重组人促红素注射液(CHO细胞)
英文名称:Recombinant Human Ervthropoietin Injection(CHO cell)
商品名称:依倍
成份:

主要成份:重组人促红素

辅料:人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
适应症:
肾功能不全所致贫血,包括慢性肾功能衰竭行血液透析、腹膜透析治疗及非透析治疗者。
用法用量:

本品应在医生的指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药。给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整。

治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重,非透析病人每周75~100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量,但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过36 vol%。

维持期:如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3,然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
不良反应:
  1. 一般反应:少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。

  2. 过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。

  3. 心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。

  4. 血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。

  5. 肝脏:偶有GOT、GPT的上升。

  6. 胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

禁忌:
  1. 未控制的重度高血压患者。

  2. 对本品或其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者。

  3. 合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

注意事项:
  1. 本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积34vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应 采取暂停用药等适当处理。

  2. 应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。

  3. 对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。

  4. 治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱合度低于20%,应每日补充铁剂。

  5. 叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效,严重铝过多也会影响疗效。

  6. 运动员慎用。

药物相互作用:
尚不明确。
毒理研究:

急性毒性:对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50,均在20000IU/kg以上。

亚急性毒性、慢性毒性

大白鼠雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生。

狗雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按体重200IU/kg/天、100IU/kg/天以上以及20IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生,及肾脏的结构变化发生。
生产企业:
成都地奥九泓制药厂
药物分类:
抗贫血药
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