重组人促红素(CHO细胞)
活性成份:重组人促红素,系由高效表达人红细胞生成素(简称人促红素)基因的中国仓鼠卵巢(CH0)细胞.经细胞培养、分离和高度纯化后获得。
药用辅料:人血白蛋白、枸橼酸、枸橼酸钠、化钠。本品应在医师指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2~3次给药,给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整,以下为一般治疗的推荐方案:
治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg体重,非透析病人每周75-100IU/kg体重。若发现红细胞压积增加不理想(每周增加少于0.5vol%),可于4周后按15~30IU/kg体重增加剂量,但最高增加剂量不可超过30IU/kg体重/周。红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过34vol%。
维持期:如果红细胞压积达到30-33vol%或/和血红蛋白达到100~110g/L,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3,然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。重组人促红素一般需长期维持使用。但有特殊情况,可以随时终止治疗。
一般反应:少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等,绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。
过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。
心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在促红素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。
血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。
肝脏:偶有GOT及GPT的上升。6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。
本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。
应用本品可能会引起高钾血症,应停药至回复正常水平为止。
对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
高龄者应用本品时,因其生理机能低下,多患有高血压和循环系统病症并发症,要频繁监测血压及红细胞压积,并适当调整给药剂量与次数。
治疗期间因出现有效造血,铁需要量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱和度低于20%,应每日补充铁剂。
对孕妇、哺乳妇女及儿童使用本品的安全性尚未确定。
叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
运动员慎用。
急性毒性:对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对出生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50均在20000IU/kg以上。
亚急性毒性,慢性毒性:
大白鼠:雌、雄大白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按剂量80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上给药时,主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症,且长期给药的结果会出现骨髓的纤维化。
狗:雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示,4周、13周及52周间分别以本品按剂量200IU/kg/天、1001U/kg/天以上以及20IU/kg/天以上给药时,主要由于本品的药理作用过剩而引起