重组人促红素注射液(CHO细胞)

药品名称:
通用名称:重组人促红素注射液(CHO细胞)
英文名称:Recombinant Human Erythropoietin Injection
商品名称:宁红欣
成份:
基因重组人促红素
适应症:
  1. 肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析病人。
  2. 外科围手术期的红细胞动员。
用法用量:
  1. 肾性贫血:

    本品应在医生指导卜使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2-3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他相关因素调整。

    治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100-150IU/kg,非透析病人每周75-100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vo1%,可于4周后按15-30IU/kg增加剂量,但最高增加剂量不可超过30IU/kg/周。红细胞压积应增加到30-33vol%,但不宜超过36vol%。

    维持期:如果红细胞压积达到30-33vol%或/和血红蛋白达到100-110克/升,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3,然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。

  2. 外科围手术期的红细胞动员:

    适用于术前血红蛋白在100-130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外),使用剂量为150IU/kg,每周3次,皮下注射,前10天至术后l天应用,可减轻术中及术后贫血,减少对异体输血的需求,加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁,可同时补充铁剂。

不良反应:
  1. 一般反应:

    少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。

  2. 过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。

  3. 心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。

  4. 血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。

  5. 肝脏:偶有GOT、GPT的上升。
    6、胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。

禁忌:
  1. 未控制的重度高血压患者。

  2. 对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者。

  3. 合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

注意事项:
  1. 本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积在36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。

  2. 应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。

  3. 对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。

  4. 治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100mg/ml,或转铁蛋白饱和度低于20%,应每日补充铁剂。

  5. 叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效,严重铝过多也会影响疗效。

药物相互作用:
尚不清楚。
毒理研究:

重复给药毒性:

大鼠连续4周、13周及52周静脉注射或腹腔注射本品,剂量分别为80、20、10IU/kg/日以上时,可见本品药理作用引起的造血功能亢进,且长期给药会出现骨髓纤维化。出生后4天的大鼠连续28天皮下注射本品,剂量为80IU/kg/日以上时,可见造血功能亢进;剂量为400IU/kg/日时,可见骨髓纤维化和骨形成的结构变化。

大连续4、13、52周静脉注射本品,剂量分别为200、100、20IU/kg/日以上时,可见造血功能亢进,且长期给药会出现骨髓纤维化及肾脏的结构变化。遗传毒性:本品Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验、HGPRT位点基因突变试验结果均为阴性。

生殖毒性:

雌性大鼠静脉注射本品,剂量达100和500IU/kg(按体表面积折算,分别为临床推荐最大剂量的5.4和27倍)时,流产率有略微增加的趋势;在500IU/kg组,可见F1代胎仔体重增长减缓,腹毛发生、眼睑张开和骨化延迟及尾椎骨数量减少。

但家兔在妊娠第6至18天给予本品500IU/Kg,未见任何不良反应。门前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料,只有当其潜在益处大于对胎儿的潜在危害时,才可在孕期使用本品。雌性大鼠在围产期给予本品剂量达500IU/kg时,F1、F2代仔鼠未出现与给药相关的不良影响,尚不清楚本品足否经人乳分泌,鉴于许多药物可从人乳中排泄,哺乳妇女应慎用本品。
生产企业:
南京华欣药业生物工程有限公司
药品监管分级:
国家基本用药; 运动员禁用药物
药物分类:
抗贫血药
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