在批准前调查及不良反应调查的共计10,343例中,发现有不良反应的为25例(0.24%)。主要不良反应为眼压升高13例(0.13%)、眼刺激感或结膜充血5例(0.05%)、眼脂4例(0.04%)。[不良反应调查时]
严重的不良反应(偶尔发生:0.1%以下,有时发生:0.1~5%,无特定:5%以上或几率不明)
青光眼;在连续用药数周后,偶尔会出现眼压升高或青光眼,因此须定期进行眼压检查。
疱疹性角膜炎、真菌性角膜炎、绿脓杆菌感染:有时会诱发疱疹性角膜炎、真菌性角膜炎、绿脓菌感染等。出现上述情况,应采取妥善的处置。
穿孔:用于疱疹性角膜炎、角膜溃疡或外伤等,有可能引起穿孔。
后囊下白内障:长期用药时,有时会出现后囊下白内障。
其他不良反应如果出现不良反应,应采取停等妥善措。
几率不明 | |
过敏症 | 眼睑炎 |
眼 | 刺激感、结膜充血 |
垂体、肾上腺皮质系统功能(长期连续使用时) | 抑制垂体、肾上腺皮质系统功能 |
其他 | 延迟创伤的治愈 |
禁忌(下列患者禁止用药):对本制剂的成份有过敏史的患者。原则上禁忌(对下述患者原则上不使用,但在有特殊需要时,需慎重用药)
角膜上皮剥离或角膜溃疡的患者。(有可能使这些疾病加重。此外,有可能引起角膜穿孔。)
病毒性角结膜疾病、结核性眼疾病、真菌性眼疾病或化脓性眼疾病的患者。(有可能使这些疾病加重。此外,有可能引起角膜穿孔。)
给药途径:只可做滴眼用。
给药时:为了防止污染药液,滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。
急性毒性
腹腔内(给药途径) | 口服(给药途径) | 皮下(给药途径) | |
大鼠 | 719(♂)、443(♀) | 给予技术上的最大药量亦无死亡病例 | 给予技术上的最大药量亦无死亡病例 |
亚急性毒性:对大鼠以0.1和0.01mg/kg 1日1次给药1个月后,出现了肾上腺皮质类固醇作用;但其程度仅为地塞米松的1/10。
滴眼毒性:未见眼刺激性和眼毒性,但是有肾上腺皮质类固醇的全身性作用。