十一酸睾酮胶丸

药品名称：

通用名称：十一酸睾酮胶丸
英文名称：Testosterone Undecanoate Soft Capsules
商品名称：安特尔Andriol Testocaps

成份：

本品主要成分为十一酸睾酮胶丸

适应症：

男性：原发性或继发性性腺功能低下的睾酮补充疗法，例如：睾丸切除后；无睾症；垂体功能低下；内分泌性阳萎；由于精子生成障碍所引起的不育症；男性更年期症状，例如：性欲减退，脑力和体力下降等。
女性：男性性别转换；使女性男性化。

用法用量：

一般情况下，剂量应根据每个病人对药物治疗反应情况进行适当调整或遵医嘱。通常起始剂量每天120~160mg（以十一酸睾酮计，即3~4粒）连续服用2~3周，然后服用维持剂量，每天40~120mg（以十一酸睾酮计，即1~3粒）。本品应在用餐时服用，如有需要可用少量水吞服，必须将整个胶丸吞服，不可咬嚼。可将每天的剂量分成两个等份，早晨服一份，晚间服一份。如果胶丸个数不能均分为两等份，则早晨服用胶丸个数较多的一份。

不良反应：

雄激素治疗可能引起的不良反应如下：
1. 良性肿瘤、恶性肿瘤和非定性肿瘤（包括囊肿和息肉）：良性前列腺增生、前列腺癌¹；
2. 血液和淋巴系统疾患：红细胞增多；
3. 代谢和营养紊乱：液体和盐潴留；
4. 精神紊乱：抑郁、紧张感、情绪困扰、性欲增强、性欲减退；
5. 胃肠道紊乱：恶心、腹泻²、腹部不适²、腹痛²；
6. 肝胆病症：淤胆型黄疸³；
7. 皮肤和皮下组织疾患：瘙痒；
8. 肌（与）骨骼及结缔组织疾患：肌痛、骨骺早闭⁴；
9. 血管疾患：高血压；
10. 肾和泌尿疾患：泌尿疾病；
11. 生殖系统和乳腺疾患：男子乳房女性化、少精、无精子、阴茎持续勃起症、勃起频率增加⁴、加速性成熟⁴、阴茎增大⁴；
12. 体检：肝功能异常、血清前列腺特异性抗原(PSA)升高、血红蛋白升高、红细胞压积升高、血脂异常。

¹临床未被诊断出的前列腺癌的进展
²在详多使用本品的患者中有报道
³极罕见
⁴青春期前男孩如果出现上述不良反应，应该停止治疗直到症状消失后再从低剂量开始恢复治疗

禁忌：

已确诊或怀疑为前列腺癌或乳腺癌的男性；
对本品中的任何成份过敏者；
怀孕妇女。

注意事项：

青春期和青春期前男孩应慎用雄激素以避免骨骺早闭及性早熟。
患者如患有隐性或显性心脏衰竭、肾功能不全、高血压、癫痫、偏头痛（或有上述病史）应定期做检查，因为雄激素可能偶尔会诱发液体潴留。
建议长期治疗患者进行肝功能检查。
肝功能损伤患者慎用。
良性前列腺增生的男性患者中，与前列腺病症相关的主诉可能增加。
骨转移患者的高血钙和高尿钙症状可能会加重。建议这类患者定期监测血清浓度。
所有患者在开始使用本品治疗之前均应进行详细的体检以排除患前列腺癌的可能。由于睾酮可能促进亚临床前列腺癌的生长，因此在治疗过程中必须每年按照医生建议的方案检查前列腺（直肠指检和PSA评估），老年患者和高危人群（有临床因素或家族遗传因素的患者）应每年检查两次。
曾有报道指出对于一些男性患者特别是存在肥胖症或慢性肺病等危险因素的人群，使用睾酮酯可能引发睡眠呼吸暂停。
如发生与雄激素相关的不良反应，应立即停药。待症状消失后，再服用较低剂量。
运动员请注意：本品所含有的成份有可能使兴奋剂测试呈阳性。
到目前为止，尚未发现本品对驾驶和操作机器能力有影响。
请置于儿童拿不到的地方。
过期请勿使用。
本品含有日落黄，可能引起过敏反应。

药物相互作用：

必须在用餐时服用以产生适当的血浆睾酮水平。
蛋白结合碘(PBI)可能会下降，但这一现象尚无临床相关性。
雄激素会加强香豆素类制剂的抗凝血作用。因此建议经常监测凝血酶原时间和INR。
糖尿病患者用雄激素治疗可能会导致胰岛素敏感性增加。
使用本品可能影响某些实验室检测结果。

毒理研究：

高剂量的外源性雄l激素会抑制精子的产生。临床前研究，包括安全药理学、重复给药毒性、遗传毒性、致癌性研究和坐殖毒性研究所得数据未表明本品对人体有危害。

化学成份：

本品主要成分为十一酸睾酮胶丸

生产企业：

法国 Catalent France Beinheim S．A

药物分类：

雄激素及其相关合成药