注射用重组人促卵泡激素

药品名称:
通用名称:注射用重组人促卵泡激素
英文名称:Recombinant Human Follitropin Alfa for Injection
商品名称:果纳芬
成份:

主要成份:重组人促卵泡激素α。用中国仓鼠卵巢细胞经遗传工程生产的促卵泡激素。

赋形剂: 蔗糖、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、蛋氨酸、吐温20、磷酸和氢氧化钠。
适应症:
  1. 不排卵(包括多囊卵巢综合症[PCOD])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。

  2. 对于进行超排卵或辅助生育技术,如体外受精-胚胎移植(IVF)、配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT)的患者,用果纳芬可刺激多卵泡发育。

用法用量:

如果自我皮下注射果纳芬,请仔细阅读以下的说明:

  1. 洗手。尽可能保持双手及所用物品的清洁。

  2. 找一个清洁的区域,摆出所需要的每件物品:一瓶GONAL-f冻干粉,一支装有溶剂的注射器,两个酒精棉球,一个溶解药物用的针头,一个皮下注射用的细针头,锐利物容器。

  3. 准备注射液:除去GONAL-f药瓶和预装溶剂注射器的保护帽。将注射器按上溶解药物用的针头,把全部溶剂慢慢注入GONAL-f药瓶中。不要拔出注射器,轻轻旋转药瓶。切勿剧烈振摇。

  4. 待药物溶解(通常立即溶解)后,检查药液是否澄清或是否含有颗粒物。翻转药瓶,轻轻将药液吸回注射器中。(如果需要注射多瓶GONAL-f,就将药液注入其他药瓶中,直到将所有药瓶的药物溶解。如果除了GONAL-f之外还有促黄体激素α,可以将两者混合溶解后注射,也可以分别注射。将促黄体激素溶解后,抽回注射器中,再注入含有GONAL-f的药瓶中。待药物溶解后,再将药液抽回注射器中。如前所述进行颗粒物检查,如果药液不澄清不能使用。1ml溶剂最多可以溶解三瓶冻干粉。)

  5. 换上细针头,排除气泡:如果注射器中有气泡,将注射器针头朝上,轻轻敲打注射器使所有气泡集中至顶部,推动针拴排出气泡。

  6. 立即注射:医生或护士会告诉您在哪里注射(例如腹部、股前方)。用酒精棉球涂擦所选的区域。将皮肤捏紧,以45-90°角将针头急速插入皮肤下进行注射。不要直接注入静脉内。轻轻推动针栓,尽量缓慢地注入全部溶液,然后立即拔出针头。用酒精棉球作圆圈动作,清洁皮肤。

  7. 处理用过的物品:注射完毕,立即将所有针头和空瓶倒入装锐利物用的容器中。用剩的药液应予以丢弃。

不良反应:

很常见 (>1/10) :

卵巢囊肿 ;轻度至重度的注射部位反应(疼痛、红肿、瘀血、肿胀和/或注射部位不适) ; 头痛。

常见 (1/100-1/10) :

轻至中度卵巢过度刺激综合征(见"注意事项") ; 腹痛和胃肠道症状,如恶心、呕吐、腹泻、腹部痛性痉挛和气胀。

少见 (1/1000-1/100) :

严重卵巢过度刺激综合征(见"注意事项")。

罕见 (1/10000-1/1000) :

卵巢扭转-OHSS并发症。

极罕见 (<1/10000) :

血栓栓塞,通常与严重OHSS有关 ;轻度全身过敏反应(红斑、皮疹、面部肿胀)。
禁忌:

在下列情况时禁用:

对促卵泡激素α、 FSH或赋形剂过敏 ;下丘脑和垂体肿瘤 ;非多囊卵巢疾病所引起的卵巢增大或囊肿 ;不明原因的妇科出血 ;卵巢、子宫、或乳腺癌。

当不能达到有效反应时,本药也应禁忌,例如 :原发性卵巢功能衰竭 ;性器官畸型不可妊娠者 ;子宫纤维瘤不可妊娠者。
注意事项:
尚未进行本品对驾驶和操作机械能力影响的研究。
药物相互作用:
在果纳芬治疗期间未见明显的药物不良相互作用。同时使用果纳芬和其它促排卵药物(如绒促性素,枸橼酸克罗米酚)可能会提高卵泡的反应,而与促性腺激素释放激素(GnRH)同时使用时,因其诱导垂体脱敏则可能导致使卵巢充分反应所需的果纳芬剂量增加。尚未有任何与果纳芬不相容药物的报导。除了促黄体激素α,本品不得与其它药物混合在一起使用。GONAL-f可与促黄体激素α混合溶解后同时单次注射。因此应先溶解促黄体激素α,然后再溶解GONAL-f。
毒理研究:
药理毒理在广泛急性和慢性毒理研究(13周和52周)、致突变和动物研究(狗,大鼠,猴)中均未观察到显著改变。分别以两种给药方式给兔子0.9%苯甲醇溶解后的药液及0.9%的苯甲醇:皮下注射可导致轻度出血及亚急性炎症;肌肉注射时出现轻微炎症和退行性改变。对α-促卵泡激素损害生育能力已有报道,长期给予大鼠药理学剂量的α-促卵泡(≥40IU/kg/天)会降低大鼠的生育能力。给予高剂量(≥5IU/Kg/天)的α-促卵泡激素会导致成活胚胎数量减少,但是没有致畸作用也不会导致难产,这与尿源性hMG相似。由于本品不用于孕妇,所以这些数据几无临床相关性。
生产企业:
默克雪兰诺有限公司
药物分类:
脑垂体激素和相关药物
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