长链脂肪乳注射液(OO)

药品名称：

通用名称：长链脂肪乳注射液(OO)
英文名称：Long Chain Fat Emulsion Injection (00)
商品名称：克凌诺

成份：

橄榄油、大豆油、卵磷脂

适应症：

适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充脂肪

用法用量：

本品脂肪含量：200mg/ml

成人：剂量范围为1至最大2g脂肪乳/kg／天。开始输注的10分钟内输注速率必须缓慢且不超过每分钟0.1g（脂肪乳）或0.5ml（10滴），随后逐渐增加直到半小时后达到要求的速率。最大输注速率不得超过0.15g脂质/kg/小时（0.75 ml/kg/小时）。

不良反应：

根据本品临床试验和上市后报告的不良反应记录，服用本品后出现的不良反应及频率如下表：

临床试验中本品用于274例成年患者，所以不良反应的发生频率界定为常常见到不常见，按照惯例表示：非常常见(>1/10)；常见(>1/100至<1/10)；不常见(>1/100至<1/1000)；罕见（>1/10000至<1/1000）；极罕见(>1/10000)和未知（无法从已获得的数据中估算）。

临床试验记录显示，本品的主要不良反应为恶心／呕吐，有2%以上的患者发生此不良反应。

临床试验和上市后报告的不良反应记录表

脂肪过量综合征

清除脂质能力降低可能导致“脂肪过量综合征”，这可能由药物过量引起，根据使用说明，也可能发生在输注初期，并且与患者临床病情的突然恶化有关。主要表现为高脂血症、发热、肝脏脂肪浸润、肝肿大、贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血异常和昏迷，需要住院治疗。当停止输注脂肪乳剂后，这些症状均是可逆的。

禁忌：

以下情形中应禁止使用本品：

注意事项：

通过静脉输注开始时需进行特别临床监护。若出现任何异常情况，应立即停止输注。

使用前检查乳剂的均一性，且袋子无破损。

若出现任何异常或过敏反应（如出汗、发热、寒战、头痛、皮疹和呼吸困难等)，必须立即停止输注。本品含有大豆油和蛋磷脂,很少引起超敏反应。已发现大豆蛋白和花生蛋白之间发生交叉过敏反应。

应每曰监测血浆甘油三酯水平和清除。输注后血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。应在血清甘油三酯水平回到基础水平后方可开始输注。

根据说明书，清除脂质的能力下降可导致“脂肪过量综合征”，其可能是因使用剂量过量所致，也可能发生于输注开始时，此作用通常可在停止输注后逆转（参见【不良反应】）。

据报到，脂类产品可引起肝酶升高和胆汁淤积。在短期和长期静脉营养治疗期间，应根据患者健康状况，定期检查碱性磷酸酶及总胆红素水平。

使用本品治疗前应先纠正水电解质或代谢紊乱。脂肪乳应与碳水化合物和氨基酸同时输注，以避免代谢性酸中毒的发生。必须定期检查血糖、酸碱平衡、电解质、水平衡和血细胞计数。对任何经胃肠外输注，尤其对急性少尿症或无尿的患者应特别注意水平衡。

与其它脂肪乳一样，对早产儿和／或低体重婴儿使用本品，应在新生儿学专家严密监督下使用。在新生儿出生7天和2个月的婴儿有使用本品临床输注的经验。

对于新生儿高胆红素（总血清胆红素>200μmol/L）的患儿应谨慎使用本品，应密切监测总胆红素水平。

药物相互作用：

本品尚无详尽的药物配伍禁忌资料。切勿将其他药物或电解质直接加入脂肪乳剂中。如确需加入添加剂，给患者输注之前，应先检查其配伍相容性并充分混匀。如与其他溶液经同一输入口输注时，需确保二者的配伍相容性。

毒理研究：

毒理学研究证明本品具有良好的耐受性。毒理试验表明因大剂量摄取脂肪乳可引起常见的变化如：肥胖和肝内色素沉积、血小板减少及高胆固醇血症。试验表明大剂量摄入本品与大豆脂肪乳相比可降低脂质的过氧化作用及提高维生素E的水平。

本品与大豆油乳液比较，进行了一项在人细胞的体外研究与一项在小鼠体内的对比研究，显示本品输注用乳液，能维持淋巴细胞增殖，细胞活化标记表达，和IL-2的释放，这些发现的临床意义尚不明确。

生产企业：

Baxter S.A.

药物分类：

肠道内营养