静注人免疫球蛋白(pH4)

药品名称:
通用名称:静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
商品名称:蓉生静丙
成份:
本品系有健康人血浆制备而成,含蛋白质50g/l,其中人免疫球蛋白(γ球蛋白)含量不低于95%。其余主要为微量的白蛋白和痕迹量的IgA和IgM。IgG分子单体和二聚体含量不低于95%。IgG的四个亚类构成比正常人血清IgG亚类构成比相近似。
适应症:
  1. 原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

  2. 继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。

  3. 自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。

用法用量:

用法:

静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分),持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。

用量:

遵医嘱。

推荐剂量:

  1. 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:

    首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。

  2. 原发性血小板减少性紫癜:

    每日400mg/kg体重,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。

  3. 重症感染:

    每日200~300mg/kg体重,连续2~3日。

  4. 川崎病:

    发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。

不良反应:

一般无不良反应。

极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。

上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的总体情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。

个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。
禁忌:
  1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

  2. 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项:
  1. 本品只能静脉输注。

  2. 本品瓶子有裂纹、瓶盖松动、或超过有效期时不得使用。

  3. 本品呈现浑浊、异物、絮状物或沉淀时不得使用。

  4. 本品一旦开启应立即一次性用完,未用完部分应废弃,不得留作下次使用或分给他人使用。

  5. 本品虽然呈酸性(pH4),但其缓冲能力极弱。有试验证明按1000mg/kg接受本品所承受的酸负载还不到一个正常人酸碱缓冲能力的1%。因此,一般情况下无须考虑本品的酸负载。但有严重酸碱代谢紊乱的病人需大剂量输注本品时应慎用。

  6. 本品所含麦芽糖对受者的血糖测定可能产生干扰,因此使用本品的患者用血糖测定结果知道治疗时应考虑这一因素。

  7. 患者被动接受本品中各种抗体可能干扰某些血清学试验,导致假阳性结果,如库姆斯氏试验,CMV血清学试验等。

  8. 运输及贮存过程中严禁冻结。

药物相互作用:

本品尚无与其它药物相互作用的临床研究资料。因此本品须严格单独输注,不得与其他任何药物混合使用。

为了避免被动接受本品中特异性抗体的干扰,输注本品3个月后才能接种某些减毒活疫苗,如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等。基于同样的考虑,在非紧急状态下,已经接种了这类疫苗的患者至少在接种后3!4周才能输注本品;如果在接种后3~4周内使用了本品,则应在最后一次输注本品后3个月重新接种。
毒理研究:
未进行此项实验且无可靠参考文献。
生产企业:
成都蓉生药业有限责任公司
药物分类:
其它药物
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