地红霉素肠溶胶囊

药品名称:
通用名称:地红霉素肠溶胶囊
英文名称:Dirithromycin Enteric-coated Capsules
商品名称:地红霉素肠溶胶囊
成份:
地红霉素
适应症:

适用于12岁以上患者,用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染;

慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。

急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。

社区获得性肺炎:由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。

鼻咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌引起。

单纯性皮肤和软组织感染:由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌引起。

注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药,一般说来地红霉素在治

疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效,并能根除;对预防风湿热的疗效尚无报道。
用法用量:

本品可与食物同服或饭后一小时内服用,不得分割、压碎、咀嚼。

不良反应:

3299例患者口服本品(500mg/天)7-14天,没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者(2.6%)因不良反应终止用药,其中35例是因恶心和腹痛终止用药。

另一临床试验(口服本品500mg/天,疗程5天)结果表明,有35例患者因不良反应终止用药,其中15例(43%)是因恶心和腹痛终止用药。

与本品治疗有关的不良反应如下:

头痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头晕(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.1%)等。

血小板计数增加(3.8%)、钾离子升高(2.6%)、碳酸氢盐减少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒细胞增加(1.2%)、中性粒细胞增加(1 2%)、白细胞增加(0.8%)等。
禁忌:
禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。
注意事项:

肝功能不全:轻度肝损伤者,其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加,但不必调整剂量。

肾功能不全:其平均cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高,但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。

已有报道,实际上使用所有的广谱抗生素(包括地红霉素),都会产生伪膜性结肠炎。因此,若使用抗生素的患者发生腹泻,考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命,程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例,通常仅仅是停药就能奏效,对于中度至严重病例,就应采取适当的治疗措施。
FDA妊娠药物分级:
尚未进行孕妇研究,但在动物繁殖性研究中,未见到对胎儿的影响,并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者,该药品尚未进行动物试验,也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。
药物相互作用:

特非那定:本品不影响特非那定代谢,体外试验证明两药物不发生相互作用,而与红霉素存在相互作用。

茶碱:一股情况下,正服用茶碱的患者接受本品治疗,不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时,应检测血药浓度,并对剂量进行适当调整。

抗酸药或H2受体拮抗剂:服用抗酸药或H2受体拮抗剂后,立即服用本品可增加地红霉素的吸收。

红霉素与下列药物之问的相互作用已明确,但与地红霉素的相互作用尚不清楚,因此,联合用药时应慎重。

三唑仑:可降低三唑仑的清除率,增加其药理作用。

地高辛:可提高地高辛的血药浓度。

抗凝血药:可增加抗凝血药的作用,在老年人中更是如此。

麦角胺:产生中毒症状,如外周血管痉挛和感觉迟钝。

其他药物:红霉素与下列药物之间的相互作用已报道:环孢菌素,环己巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隐停、丙戊酸盐、阿司米唑、洛伐他丁。
毒理研究:

遗传毒性:标准组合的遗传毒性试验结果表明,本品未见致突变作用。

生殖毒性:大鼠和家兔分别给予本品的剂量达临床最大推荐剂量的21倍和4倍(以体表面积计)时,对动物的生育力和胎儿均无损害。CD-1小鼠给药剂量达1000mg/kg(以体表面积计,为人用最大推荐剂量的8倍),出现胎儿体重降低,骨化不全,发育延迟。大鼠在交配前2周,整个交配期和整个妊娠期给予本品剂量达1000mg/kg时,也可见骨化程度的降低。

尚不清楚本品是否经人乳汁分泌,但是本品可分泌于啮齿类动物的母乳中。

致癌性:尚无动物终身给予本品对致癌潜在性的研究结果。
生产企业:
山东淄博新达制药有限公司
药物分类:
大环内酯类
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