盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

药品名称:
通用名称:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
英文名称:Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
商品名称:盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
成份:

盐酸左氧氟沙星氯化钠

本品100ml含左氧氟沙星0.3g,氯化钠0.9g。

辅料为:注射用水
适应症:

本品适用于敏感细菌所引起的下列重度感染:

呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿);

泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;

生殖系统感染:急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);

皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;

肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;

败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染;

其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
用法用量:
重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌): 静脉滴注。成人一次300mg,一日两次。
不良反应:

用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀消化症状;失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常,如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。

上述不良反应发生率在0.1%~5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等,一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。
禁忌:
对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
警告:
本品主要经肾脏排泄(参见“药代动力学”),因高龄患者大多肾功能低下,可能会出现持续高血药浓度。因此,应注意用药剂量慎重给药。
注意事项:
  1. 本制剂专供静脉滴注,滴注时间至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴。

  2. 肾功能减退者应减量或慎用。

    肌酐清除率:

    50~80ml/min 正常剂量

    20~49ml/min 首剂400mg,以后每24小时200mg

    10~19ml/min 首剂400mg,以后每48小时200mg

  3. 有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。

  4. 喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直到症状消失。

药物相互作用:

本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。

避免与茶碱同时使用,如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,据以调整剂量。

与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。

与非甾体类消炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。

与口服降血糖药物同时使用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。
毒理研究:

急性毒性:经口投药时LD50:小鼠为1.881mg/kg,大鼠为1.478mg/kg,猕猴为250mg/kg以上。

亚急性毒性:对大鼠经口投药4周,对一般状态、血液、尿、脏器进行检查,在用量为50以及200mg/kg用药组中,未出现与投药相关的毒性变化。但在800mg/kg用药组中,伴随中性白细胞的减少出现骨髓M/E的上升,在病理组织学上,在肢关节表面出现轻度的变性变化。对猕猴经口投药4周后进行检查,在10以及30mg/kg时,未出现投药相关的毒性变化,但在100mg/kg时出现流涎、腹泻、体重轻度减少和尿中pH值降低的现象。

慢性毒性:对大鼠经口投药26周后进行检查,在20mg/kg时未出现与投药相关的毒性变化,但在80以及320mg/kg时,出现流涎,尿中pH高值的现象。在320mg/kg时,排粪量增加,盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大现象,对猕猴经口投药26周时,在10、25以及62.5mg/kg时均未出现毒性变化。

生殖毒性:妊娠前、妊娠初期投药试验:对大鼠经口投药至360mg/kg时,均不影响雌性的生殖能力,也不影响胎儿。

器官形成期投药试验:对大鼠经口投药至90mg/kg时,对胎儿和出生儿均未产生影响。对家兔经口投药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿的致死作用以及迟缓胎儿生长的作用,也未出现致畸作用。

围产期、授乳期投药试验:对大鼠经口投药至360mg/kg时,对母动物的分娩、授乳,以及出生儿均未出现任何影响。

对关节软骨的影响:对幼、幼成大鼠(3~4周龄)和猎兔犬(4月龄)经口投药7天时,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。对幼成犬(13月龄)经口投药7天时,在40mg/kg时出现极轻度关节毒性。但在18月龄成犬静脉注射(14天)时,在30mg/kg时未出现关节毒性。

光毒性试验:照射长波长紫外线(320~400nm),以小鼠耳廊厚度变化为指标研究光毒性时,经口投药200mg/kg时无明显变化。
生产企业:
扬子江药业集团有限公司
药物分类:
喹诺酮类
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