氧氟沙星滴耳剂

药品名称：

通用名称：氧氟沙星滴耳剂
英文名称：Ofloxacin Ear Drops
商品名称：泰利必妥

成份：

氧氟沙星

本品主要成份：主要成份为氧氟沙星

适应症：

适用于葡萄球菌属、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单孢菌、流感嗜血杆菌中，对本剂敏感菌株所引起的下述感染症：中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。

用法用量：

成人一次点耳6～10滴，一日2次。
点耳后进行约10分钟耳浴。
另外，根据症状适宜增减点耳次数，小儿适宜减少滴数。

不良反应：

在上市批准前进行调查的424例报告中不良反应的发生率为0.5%(2例)，主要为耳痛0.5%(2例)，瘙痒感0.2%(1例)。其中小儿(110例)未发现不良反应。此外，进行了100例听力检查，未发现有听力下降者。
在上市批准后进行的使用疗效(4年)调查的3381例报告中不良反应的发生率为0.4%(15例)，主要是耳痛等引起听觉、前庭障碍0.2%(6例)，二重感染0.1%(4例)，其中小儿(869例)未发现有不良反应。
1. 过敏症可能出现过敏症状(频率不详注)时应停止投药。
2. 点耳部位可能出现耳痛(0.1%以下)、外耳道发红(频率不详注)现象。
3. 二重感染可能出现二重感染(0.1%以下)。
4. 其他可能出现头痛(频率不详注)。

注：因是自发报告的不良反应，所以频率不详。

禁忌：

对喹诺酮类药物有过敏病史的患者禁用。

警告：

对于老年患者点耳、耳浴等局部给药时，无特别禁忌。

注意事项：

为防止发生耐药菌等，使用本剂时原则上应确认细菌敏感性，疗程应限于疾病治疗所需最短时间。
对其他喹诺酮类抗菌剂有过敏病史的患者应慎用。
使用本剂时，投药疗程4周为限。此后继续投药时，伴随长期投药发现有真菌、耐药菌等。故切不可随意使用，应慎重。
使用注意事项：
1. 给药途径：只用于点耳。
2. 治疗方法：本剂适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已扩散及鼓室周围时，除局部治疗以外，应考虑同时采用口服药剂的全身治疗。
3. 给药：使用本剂时若药液温度低，可能会引起眩晕。因此，使用温度应接近体温。点耳时，注意不要将药瓶尖端直接接触耳朵。
经动物口服给药的实验(幼犬、幼大鼠)证实有关节异常现象。

药物相互作用：

经口服用氧氟沙星时，如与苯乙酸类或丙酸类非甾体消炎镇痛药并用，有引起抽搐的可能。但本剂点耳、耳浴等局部给药时，最高血药浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值。因此，可以推断与消炎镇痛药并用几乎没有引起抽搐的可能性。

毒理研究：

麻醉下实施鼓膜穿孔的豚鼠中耳腔内注入0.3%及0.5%氧氟沙星滴耳剂，一日一次，给药7天，对照为不含氧氟沙星的滴耳剂基剂。以上组群投药前后听力(ABR为指标)没有显著变化，未见耳蜗毛细胞发生变性和损伤，中耳粘膜也未发现损伤。另外，向豚鼠鼓室内注入0.5%氧氟沙星滴耳剂、4%庆大霉素溶液，对照为不含氧氟沙星的滴耳剂基剂。一日一次，给药10天。其中庆大霉素组听力(ABR为指标)及耳蜗组织出现功能和形态上的损害，而氧氟沙星滴耳剂组和对照组均未发现异常。以上结果表明氧氟沙星滴耳剂对内耳、中耳没有损害。

生产企业：

第一制药株式会社

药物分类：

喹诺酮类