盐酸特比萘芬阴道泡腾片

药品名称：

通用名称：盐酸特比萘芬阴道泡腾片
英文名称：Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets
商品名称：丁克

成份：

本品主要成份为：盐酸特比萘芬

适应症：

念珠菌性阴道炎。

用法用量：

每晚临睡前取出一片，送入阴道后穹窿处，连续用药1周为一疗程。

不良反应：

本品的不良反应包括局部刺激及过敏反应，表现为刺激、阴道瘙痒、红肿等。文献报道，特比萘芬其它剂型（如片剂、霜剂等）的不良反应包括：

胃肠道反应。
偶见氨基转移酶升高或粒细胞减少，一般停药后均能恢复。极个别病例发生肝胆功能不全。美国食品药品监督管理局FDA于2000年5月发布消息，明确了特比萘芬具有肝毒性。
外用可出现局部轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状或局部皮肤干燥、有时伴有关节痛和肌痛。
有报道，用药后可出现轻度的皮肤反应（如荨麻疹等皮疹），极个别患者出现严重的皮肤反应（如Stevens-Johnson综合性、中毒性表皮坏死松解症）。
也有报道，极个别患者用药后出现尿中红细胞增多。
罕见味觉改变。

禁忌：

对特比萘芬或制剂中任何成分过敏者禁用。严重肝肾功能不全者忌用。

注意事项：

出现肝功能异常、过敏反应、阴道局部疼痛等应及时停药。
肝肾功能不全者慎用。使用前应咨询医生。

FDA妊娠药物分级：

尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

药物相互作用：

药物相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物（如环孢菌素，D860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加快特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西咪替丁等）则可抑制其清除。

毒理研究：

重复给药毒性：大鼠和犬连续1年经口给予盐酸特比萘芬，剂量达100mg/kg/日时，未见明显毒性反应，在更高剂量下表现出一定的肝、肾毒性。

遗传毒性：体外和体内遗传毒性试验结果未见盐酸特比萘芬有致突变性。

生殖毒性：大鼠和家兔试验结果表明，盐酸特比萘芬对生育力和生殖参数无不良影响，也未见胚胎毒性（致畸性）。

致癌性：小鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬，剂量达130mg/kg/日（雄鼠）和150mg/kg/日（雌鼠）时，未见给药引起的肿瘤形成或其它异常；大鼠连续2年经口给予盐酸特比萘芬，高剂量（69mg/kg/日）组雄鼠可见肝部肿瘤发生率增加，这可能与过氧化物酶体增生具有种属特异性有关，因为在小鼠的致癌性试验和小鼠、狗和猴的其它试验中均未见以上变化。

眼毒性：在较高剂量下，可见猴的眼折射异常（无毒性反应剂量为50mg/kg），这些异常与眼组织中特比萘芬代谢物的存在有关，停药后即可消失，且无组织学改变。

生产企业：

齐鲁制药有限公司

药物分类：

抗真菌药