用法:口服
用量:
蛲虫病:单剂1片。此病易再感染,最好在用药2周和4周后分别重复用药1次。
蛔虫病、鞭虫病、十二指肠钩虫病及混合感染:每日2次,每次1片,连服3日。
成人和儿童均按上述剂量服用。
绦虫病和粪类圆线虫病:
成人:每日2次,每次2片,连服3日。
儿童:每日2次,每次1片,连服3日。
用药期间不需忌食,不用加服泻药。
本说明书中所指的不良反应是通过对本品已有不良事件信息综合评价,认为是在使用过程中合理出现的不良反应。并不能通过个例来判断该不良反应是否和使用药物相关。此外,由于临床试验是在不同的条件下进行,临床试验中药物的不良反应发生率并不好直接比较,并可能不能直接反映出实际临床应用的不良反应发生率。
临床研究数据
对39个临床研究中使用本品治疗胃肠道单独或混合型寄生虫感染的6276名受试者的安全性进行评价,在这些研究中,均未出现发生率≥1%的不良反应,发生率<1%的不良反应有:胃肠道反应,包括腹部不适、腹泻及胃肠气胀;皮肤和皮下组织反应,包括皮疹。
上市后数据
按照发生频率:十分常见(>1/10);常见(>1/100, <1/10);少见(>1/1000, <1/100);罕见(>1/10000, <1/1000);十分罕见(<1/10000),包括个别病例,对不良反应进行排序。上市后患者自发报告中的出现的不良反应有:
血液及淋巴系统
十分罕见:中性粒细胞减少症
免疫系统
十分罕见:过敏反应.包括过敏及类过敏反应
神经系统
十分罕见:惊厥,眩晕
胃肠道
十分罕见:腹痛
肝胆
十分罕见:肝炎和肝功能检查异常
皮肤及皮下组织
十分罕见:中毒性表皮融解坏死症、史-约综合征、皮疹、血管性水肿、荨麻疹、脱发在一项病例对照研究中,甲苯咪唑与甲硝唑合并使用与史-约综合征/中毒性表皮融解坏死症(SJS/TEN)的发生有可能相关。
少数病例特别是蛔虫感染较严重的病人服药后可引起蛔虫游走、造成腹痛或吐蛔虫,甚至引起窒息,此时应立即就医。
对诊断的干扰:本药可使丙氨酸氨基转移酶活性及血尿素氮增高。
肝肾功能不全者慎用。
除习惯性便秘者外,不需服泻药。
请将本品置于儿童不易拿到处。
与西咪替丁合用时,可能会抑制甲苯咪唑的肝脏代谢,引起本品血浆浓度增加(尤其在疗程较长时)。建议在长疗程治疗中,依据血药浓度调整本品给药剂量。
本品不应与甲硝唑合用。
如正在服用其它药品,使用本品前请咨询医师或药师。
对多种动进行的急性毒性研究显示了甲苯咪唑的耐受性良好且安全范围广。对大鼠进行的口服重复剂量的长期毒性研究中,在毒性剂量为40mg/kg及以上时,显示了肝脏重量的变化并伴有轻度的小叶中心肿大和肝细胞空泡形成,以及睾丸重量的变化并伴有管腔退化、脱落和对精子产生的明显抑制。在对小鼠和大鼠的研究中,未观察到致癌性。
在体外基因突变研究中,未显示甲苯咪唑有致突变性。
在体内试验中,甲苯咪唑未导致染色体的结构性损伤。微核试验结果显示,甲苯咪唑在115ng/ml的血浆浓度阈值以上时,显示了对哺乳动物体细胞的细胞遗传毒性(aneugenic)作用。在对妊娠大鼠单次给与10mg/kg及以上的母体毒性剂量下,甲苯咪唑显示了胚胎毒性和致畸性。在对小鼠给与10mg/kg及以上的母体毒性剂量下,也观察到了致畸性和胎仔毒性。在其它试验动物种属中,未发现甲苯咪唑对生殖能力的损害。