克林霉素磷酸酯栓

药品名称:
通用名称:克林霉素磷酸酯栓
英文名称:Clindamycin Phosphate Suppositoies
商品名称:克林霉素磷酸酯栓
成份:

本品主要成分:每粒栓含主要成份克林霉素磷酸酯(以克林霉素计)100mg

辅料为:混合脂肪酸甘油酯。
适应症:
用于治疗细菌性阴道病。
用法用量:
阴道给药,每日一次,于晚上临睡前清洗外阴后,将本品0.1g(1粒)放入阴道后穹隆处,连用7天。或遵医嘱。
不良反应:

国内临床研究显示,克林霉素磷酸酯栓不良反应包括念珠性阴道炎、念珠菌感染、外阴红肿不适、皮肤瘙痒、荨麻疹。实验室检查也出现血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板和肝肾功能的变化,但均无临床意义。

国外关于克林霉素磷酸酯栓的临床研究报道,589例患者使用克林霉素磷酸酯栓,不良反应发生率为10.5%,其中3例(0.5%)中断治疗。

不良反应包括:

泌尿生殖系统:功能紊乱(3.4%)、阴道痛(1.9%)、念珠菌阴道炎(1.5%)。

全身作用:真菌感染(1.0%)。

发生率<1%的不良反应:

泌尿生殖系统:月经紊乱、排尿困难等。

全身:腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。

消化系统:腹泻、呕吐和恶心。

皮肤:非药用部位皮肤发红、皮疹,用药部位疼痛、皮炎。
禁忌:
  1. 对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。
  2. 有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎史患者禁用。
注意事项:
  1. 本品仅供阴道给药,切忌口服。
  2. 月经期病人不宜使用本品,可在月经干净后使用。
  3. 在使用本品期间应避免房事,同时避免冲洗阴道。
  4. 出现过敏反应时应停药就医。
  5. 如使用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
  6. 本品性状发生改变时禁止使用。
  7. 请将此药品放在儿童不能接触的地方。
  8. 如正在使用其他药物,在使用本品前应咨询医师或药师。
药物相互作用:
  1. 克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用,两者不宜合用。
  2. 克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用,不宜合用。
临床试验:

通过多中心、随机、双盲、平行对照临床试验研究,对克林霉素磷酸酯栓治疗细菌性阴道病的疗效和安全性进行评价。入选240例细菌性阴道病患者,完成219例,试验组109例,对照组110例;其中219例纳入符合方案数据集分析(PP分析),238例纳入全数据集分析(FAS分析);安全性随访分析219例;试验组用药为克林霉素磷酸酯栓,对照组用药为甲硝唑栓。用法用量为每晚睡前将试验药100mg或对照药500mg置入阴道深部,连用7天。主要疗效观察指标包括症状体征(外阴瘙痒,白带增多和异味、阴道粘膜充血)、线索细胞、氨试验、PH值。综合上述指标判为痊愈、显效、进步、无效的临床疗效评定标准。

有效性结果显示 停药后3~5天两组患者临床有效率分别为试验组92.66%和对照组82.73%,两组比较差异有统计学意义;症状及体征较治疗前显著改善,两组差异无统计学意义。月经净后3~7天,两组临床有效率分别为82.57%,对照组75.45%,表明两组在经历一次月经后,临床疗效有所降低,两组间差异无统计学意义(P>0.05)。患者症状及体征均保持在改善状态。

安全性结果显示 停药后随访的219例均按规定完成疗程,患者耐受性良好。治疗中无严重不良事件发生,共发生不良事件49例,试验组21例,对照组28例,对受试者的影响程度从无影响到中度影响。不良反应有白带查见似酵母样菌、腰部酸胀痛、外阴不适、白细胞下降和面部荨麻疹等,程度从轻度到中度,患者可以耐受,停药后随访均恢复正常。两组不良反应发生率分别为试验组6.67%和对照组8.83%。
毒理研究:
动物试验表明:本品无致癌和致突变作用,不影响动物的交配和生育力。
生产企业:
江西九华药业有限公司
药物分类:
其它抗生素
相关药品:

克林霉素磷酸酯注射液
利福霉素钠注射液
甲硝唑注射液
头孢拉定胶囊
注射用盐酸万古霉素