本品主要成分:每粒栓含主要成份克林霉素磷酸酯(以克林霉素计)100mg
辅料为:混合脂肪酸甘油酯。国内临床研究显示,克林霉素磷酸酯栓不良反应包括念珠性阴道炎、念珠菌感染、外阴红肿不适、皮肤瘙痒、荨麻疹。实验室检查也出现血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板和肝肾功能的变化,但均无临床意义。
国外关于克林霉素磷酸酯栓的临床研究报道,589例患者使用克林霉素磷酸酯栓,不良反应发生率为10.5%,其中3例(0.5%)中断治疗。
不良反应包括:
泌尿生殖系统:功能紊乱(3.4%)、阴道痛(1.9%)、念珠菌阴道炎(1.5%)。
全身作用:真菌感染(1.0%)。
发生率<1%的不良反应:
泌尿生殖系统:月经紊乱、排尿困难等。
全身:腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。
消化系统:腹泻、呕吐和恶心。
皮肤:非药用部位皮肤发红、皮疹,用药部位疼痛、皮炎。通过多中心、随机、双盲、平行对照临床试验研究,对克林霉素磷酸酯栓治疗细菌性阴道病的疗效和安全性进行评价。入选240例细菌性阴道病患者,完成219例,试验组109例,对照组110例;其中219例纳入符合方案数据集分析(PP分析),238例纳入全数据集分析(FAS分析);安全性随访分析219例;试验组用药为克林霉素磷酸酯栓,对照组用药为甲硝唑栓。用法用量为每晚睡前将试验药100mg或对照药500mg置入阴道深部,连用7天。主要疗效观察指标包括症状体征(外阴瘙痒,白带增多和异味、阴道粘膜充血)、线索细胞、氨试验、PH值。综合上述指标判为痊愈、显效、进步、无效的临床疗效评定标准。
有效性结果显示 停药后3~5天两组患者临床有效率分别为试验组92.66%和对照组82.73%,两组比较差异有统计学意义;症状及体征较治疗前显著改善,两组差异无统计学意义。月经净后3~7天,两组临床有效率分别为82.57%,对照组75.45%,表明两组在经历一次月经后,临床疗效有所降低,两组间差异无统计学意义(P>0.05)。患者症状及体征均保持在改善状态。
安全性结果显示 停药后随访的219例均按规定完成疗程,患者耐受性良好。治疗中无严重不良事件发生,共发生不良事件49例,试验组21例,对照组28例,对受试者的影响程度从无影响到中度影响。不良反应有白带查见似酵母样菌、腰部酸胀痛、外阴不适、白细胞下降和面部荨麻疹等,程度从轻度到中度,患者可以耐受,停药后随访均恢复正常。两组不良反应发生率分别为试验组6.67%和对照组8.83%。