盐酸贝尼地平片

药品名称:
通用名称:盐酸贝尼地平片
英文名称:Benidipine Hydrochloride Tablets
商品名称:元治
成份:
贝尼地平
适应症:
原发性高血压。
用法用量:

早饭后口服。

成人用量通常为每次1~2片(2mg-4mg)每日1次。应根据年龄及症状调整剂量如效果不满意,可增至每次4片(8mg),每日1次。

重症高血压病患者应每次2~4片(4~8mg),每日1次。
不良反应:

常见不良反应如下,应注意观察。若出现异常,应减量或停药并进行适当处置。

  1. 肝脏:少数患者(0.1~5%)出现GOT、GPT、γ-GTP、AI-P、胆红素、LDH升高等肝功能损害的表现,故需注意观察,如有异常应停药。

  2. 肾脏:少数患者(0.1~5%)出现BUN、肌酐升高。

  3. 血液:少数患者(0.1~5%)出现白细胞数减少、嗜酸性粒细胞增加。

  4. 循环系统:少数患者(0.1~5%)出现心悸、颜面潮红、潮热、血压降低,极少数患者(<0.1%)出现胸部重压感、心动过缓、心动过速,也有出现期外收缩者。

  5. 神经系统:少数患者(0.1~5%)出现头痛、头重、眩晕、步态不稳、体位性低血压,极少数患者(<0.1%)出现嗜睡、麻木感。

  6. 消化系统:少数患者(0.1~5%)出现便秘,极少数患者(<0.1%)出现腹部不适感、恶心、胃灼热、口渴、也有出现腹泻、呕吐者。

  7. 过敏症:少数患者(0.1~5%)出现皮疹,极少数患者(<0.1%)出现瘙痒感,也有发生光敏症者。如出现皮疹、瘙痒感、光敏症,应停药。

  8. 其它:少数患者(0.1~5%)出现浮肿(面部、小腿、手)、GPK上升,极少数患者(<0.1%)出现耳鸣、手指发红发或热感、肩凝、咳嗽、尿频、乏力感。

禁忌:

下述患者不得用药:

  1. 心源性休克患者[服用本品有可能使症状恶化]。

  2. 孕妇或有可能妊娠的妇女、哺乳期妇女禁用(参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项)。

注意事项:
  1. 慎重用药(下述患者应慎重用药)

    1. 血压过低患者。

    2. 本品有可能加重肝功能损害,严重肝功能损害患者慎用。

    3. 高龄患者 (参照【老年患者用药】项)。

  2. 重要的基本注意事项

    1. 突然停用钙拮抗剂,有症状恶化的病例报告,因此停用本品时,应逐渐减量并注意观察。另外,应嘱患者不可自行停药。

    2. 服用本品有可能引起血压过度降低,出现一过性意识消失等。若出现此类症状,应停药并予以适当处置。

    3. 有时会出现降压作用引起的眩晕等,因此从事高空作业、驾驶汽车等具有危险性的机械操作时应予以注意。

  3. 其他注意事项

    据报道,进行持续性门诊腹膜透析的患者,有时透析排液呈白浊状,故应注意与腹膜炎等的鉴别。

药物相互作用:
  1. 其它降压药:降压作用增强,可能引起血压过度降低。

  2. 地高辛:抑制肾小管的地高辛分泌,使血中地高辛浓度上升。有可能引起洋地黄中毒。

  3. 西咪替丁:西咪替丁抑制肝微粒体的钙拮抗剂代谢酶,同时降低胃酸,增加药物吸收。有可能使血压过度降低。

  4. 利福平:利福平诱导肝脏的药物代谢酶,促进钙拮抗剂代谢,可降低贝尼地平的血药浓度,使降压作用减弱。

  5. 柚子汁:柚子汁抑制本品在肝脏的代谢,使本品的血药浓度升高。有可能使血压过度降低。

毒理研究:
  1. 急性毒性:

    动物种类 性别 LD50(mg/kg)
    经口 静脉 腹腔 皮下
    小鼠 雄性 321.6 2.5 29.4 33.5
    雌性 384.5 4.0 21.5 60.2
    大鼠 雄性 87.6 4.4 15.1 275.5
    雌性 197.9 9.4 22.9 338.7
  2. 亚急性毒性:

    对大鼠连续经口给予本品(0.38、1.5、3、6、25、50、100) mg/kg,共3个月。其结果为:6 mg/kg以上可见肝脏内脂肪沉着(肝小叶边缘带至中间带),但属停药后可恢复或有恢复倾向的可逆性症状。无毒性量推测为1.5 mg/kg。

    狗连续经口给本品(0.17、0.5、1.5、3、6、12)mg/kg,共3个月。其结果为:1.5mg/kg以上可见心率及心脏重量增加,6mg/kg时可见房室传导阻滞。无毒性量推测为0.5mg/kg。

  3. 慢性毒性:

    对大鼠连续经口给予本品(0.38、0.75、1.5、6) mg/kg,共12个月。其结果为:0.75mg/kg以上可见胸腺重量减少,肝脏边缘钝化。 1.5mg/kg以上组可见心脏、肺、脾脏的重量增加。 6mg/kg时会抑制体重增加、并可见肝脏及肾脏的重量增加的症状。

    狗连续经口给本品(0.004、0.02、0.1、0.38、1.5、6)mg/kg,共12个月。其结果为:1.5mg/kg以上可见心率增加,牙龈肥厚。6mg/kg时可见房室传导阻滞。但经病理组织学检查,心脏未见病理性变化。

  4. 生殖毒性:

    1. 妊娠前及妊娠初期给药试验(大鼠:3~50mg/kg、经口给药)50mg/kg时可见黄体数的轻度减少,但所有各给药组的着床数及胎仔数与对照组相比无差异性,且胎仔发育良好。

    2. 器官形成期给药试验(大鼠:6~35mg/kg、经口给药;家兔:6~100mg/kg、经口给药)大鼠在35mg/kg时出现胎仔死亡数轻度增加。家兔在100mg/kg时可见死胚率增加,但未见致畸性。

    3. 围产期及哺乳期给药试验(大鼠:6~35mg/kg、经口给药)25mg/kg以上可见妊娠期延长。35mg/kg时可见分娩时间延长、产死仔数增多。另外,12mg/kg以上可见哺乳期间抑制仔鼠体重增加。

  5. 其他:未见抗原性、致突变性及致癌性。

生产企业:
华夏药业有限公司
药物分类:
钙拮抗药
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