苯磺酸氨氯地平片

药品名称:
通用名称:苯磺酸氨氯地平片
英文名称:Amlodipine Besylate Tablets
商品名称:苯磺酸氨氯地平片
成份:
本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。
适应症:
  1. 高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。

  2. 慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

用法用量:
  1. 治疗高血压的初始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg,每日一次,此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密观测后,可更快地开始剂量调整。

  2. 治疗心绞痛的初始剂量为5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为10mg/日。

不良反应:
  1. 氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中,最常见的不良事件是:

    • 自主神经系统:潮红

    • 全身:疲劳

    • 心血管,一般性:水肿

    • 中枢和外周神经系统:眩晕,头痛

    • 胃肠道:腹痛,恶心

    • 心率/心律:心悸

    • 心理性:嗜睡

  2. 在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见不良事件有:

    • 自主神经系统:口干,出汗增加

    • 全身:虚弱无力,背痛,全身不适,疼痛,体重增加/减少

    • 心血管,一般性:低血压,晕厥

    • 中枢和外周神经系统:肌张力高,感觉减退/感觉异常,周围神经病变,震颤

    • 内分泌:乳腺增生

    • 胃肠道:排便习惯改变,消化不良(包括胃炎),牙龈增生,胰腺炎,呕吐

    • 代谢性/营养性:高血糖

    • 肌肉骨骼:关节痛,肌肉痉挛性疼痛,肌痛

    • 血小板/出血/凝血:紫癜,血水板减少性紫癜

    • 心理性:阳痿,失眠,态度改变 ’ ’

    • 呼吸系统:咳嗽,呼吸困难

    • 皮肤/附件:脱发,皮肤变色

    • 特殊感觉:味觉错乱,耳鸣

    • 泌尿系:尿频

    • 血管(心外的):血管炎

    • 视觉:视力障碍

    • 白细胞/网状内皮系统:白细胞减少

  3. 过敏反应罕见,包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。

  4. 曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道(通常伴随与胆汁淤积相一致)。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下,因果关系尚未确定。

  5. 与其它的钙拮抗剂相似,以下的不良事件也有少数报道,但事件难以与基础疾病的自然病程相区分,如:心肌梗死、心律失常(包括心动过缓、室性心动过速和房颤)和胸痛。

禁忌:
对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过敏的病人禁用。
警告:
极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时,出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重,或发生急性心肌梗塞,其作用机制目前尚不清楚。
注意事项:
  1. 因本品的扩血管作用是逐渐产生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者,当与其它外周血管扩张剂合用时,应引起注意。

  2. 心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHAIII-IV级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRATSE-2)中,虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异,但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。

  3. 肝功能受损患者的使用:与其它所有钙拮抗剂相同,本品的半衰期在肝功能受损时延长。但尚未确定相应的推荐剂量,因此,使用本品应谨慎。

  4. 肾功能衰竭患者的使用:氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性。因此,可以采用正常剂量。本品不能被透析清除。

药物相互作用:

本品与下列药物的合用是安全的:噻嗪类利尿剂、α-肾上腺素能受体阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。

用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。

其它药物对氨氯地平酌作用:

* 西咪替丁:与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。 * 柚子汁:20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和lOmg氨氯地平,未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。 * 铝/镁(抗酸剂):同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平,未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。 * 西地那非(万艾可)( SILDENAFIL):单剂量lOOmg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二药合用,每种药品独立地发挥其降压效应。

氨氯地平对其它药物的作用:

* 阿托伐他汀( ATORVASTATIN):同时用lOmg氨氯地平和80mg阿托伐他汀,阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。 * 地高辛:合用氨氯地平和地高辛,正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。 * 乙醇(酒精):lOmg氨氯地平单次或多次给药,对乙醇的药代动力学无影响。 * 华法林:氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。 * 环孢菌素:药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。 药物/实验室试验相互作用:未知。
生产企业:
浙江为康制药有限公司
药物分类:
钙拮抗药
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