头孢克肟分散片

药品名称:
通用名称:头孢克肟分散片
英文名称:Cefixime Dispersible Tablets
商品名称:笃定
成份:
本品主要成份为头孢克肟。
适应症:

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属 (肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:

  1. 支气管炎、支气管扩张症 (感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;

  2. 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;

  3. 胆囊炎、胆管炎;

  4. 猩红热;

  5. 中耳炎、副鼻窦炎。

用法用量:

本品可直接口服,或置于常温水中,搅拌均匀后立即服用,不得放置。

  1. 成人和体重30公斤以上的儿童:口服,每次50~100mg(效价),一日二次。此外,可以根据年龄、体重、症状进行适当增减,对重症患者,可每次口服200mg(效价),一日二次。

  2. 小儿:口服,每次1.5~3mg(效价)/kg(体重),一日二次。此外,可以根据症状适当增减,对于重症患者,每次可口服6mg(效价)/kg(体重),一日二次。

不良反应:

临床研究资料表明,本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%)、临床检查值异常(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸细胞增多(0.20%))等,具体如下:

  1. 严重不良反应:

    1. 休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。

    2. 过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。

    3. 皮肤病变:有发生皮肤粘膜炎症候群(Stcvens-Johnson症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(即Lycll症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。

    4. 血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%.早期症状:发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且也有同其他头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。

    5. 肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。

    6. 结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%),如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。

    7. 有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状)及PIE症候群(均<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。

  2. 其它不良反应:

0.1~<5% <0.1%
过敏症 皮疹、荨麻疹、红斑 瘙痒、发热、浮肿
血液 噬酸细胞增多 粒细胞减少
肝脏 GOT升高、GPT升高、AL-P升高 黄疸
肾脏 BUN升高
消化系统 腹泻、胃部不适 恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘
菌群失调症 口腔炎、口腔念球菌症
维生素缺乏症 维生素K缺乏症(低凝血酶原出血症,出血倾向等)、维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)
其他 头痛、头晕
禁忌:
对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
警告:

本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%,老年患者可以使用本品。

肾功能不全患者应调整给药剂量,肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21~60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%(标准给药间隔)给予。肌酐清除率(20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。
注意事项:
  1. 由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。

  2. 为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

  3. 对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大(参照【药代动力学数据】)。

  4. 下列患者慎重给药:

    1. 对青霉素类药物有过敏史的患者。

    2. 本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

    3. 严重的肾功能障碍患者(参照【药代动力学数据】)。

    4. 经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。

  5. 对临床检验结果的影响:

    1. 除试纸反应以外,对斑氏( Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。

    2. 有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。

  6. 不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

  7. 其他:在幼小的大白鼠实验中,口服1000mg/kg以上时,有抑制精子形成的作用。

药物相互作用:
药名 临床症状、措施方法 机制、危险因素
苄丙酮香豆素 有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性,但是关于本制剂尚无病例报告。 肠内细菌以致造成维生素K合成抑制
毒理研究:
  1. 急性毒性(LD50mg/kg)

  2. 亚急性、慢性毒性

    对于成年SD大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药13周,成年犬以100,200及400mg/kg口服给药5周,所有的实验均未发现异常。对于未成年的SD族大白鼠(年龄4天)口服给药22日,10,000mg/kg以上给药量组发现精母细胞减少,3,200mg/kg给药量组发现伴随精巢重量减少的体重增加抑制,但是发育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服给药5周和未成年的犬100,200,400mg/kg口服给药5周的实验中未发现上述情况。对于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药53周的实验中,变更给药剂量发现在给药1000mg/kg的雌鼠的体重增加受到抑制,雄鼠的尿蛋白量增加。肾重量增加以及慢性肾疾病有所增强。

  3. 对生殖系统的影响

    对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1,000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响,结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

  4. 对肾的影响

    一次给兔子口服1000mg/kg该药,观察其对肾脏的影响,没有发现异常。SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药合用,连续2周没有出现用后的异常情况,亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。

  5. 抗原性

    本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性,亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。

生产企业:
珠海金鸿药业有限公司
药物分类:
第三代头孢菌素
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