头孢克肟胶囊

药品名称：

通用名称：头孢克肟胶囊
英文名称：Cefixime Capsules
商品名称：头孢克肟胶囊

成份：

本品主要成份为头孢克肟

适应症：

本品适用于对头孢克肟敏感菌的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：

慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；
肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；
猩红热；
中耳炎、鼻窦炎。

用法用量：

口服。

成人和体重30公斤以上的儿童用量：口服，每次100mg（一粒），每日二次；成人重症感染者可增加至每次200mg（二粒），每日二次。

儿童：口服，按每次每公斤1.5-3.0mg计算给药量，每日二次，或遵医嘱。

不良反应：

在总病例12879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%），皮疹等皮肤症状29例（0.23%），另外，临床检查值异常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸细胞增多26例（0.20%）等。

严重不良反应：
1. 休克：由于引起休克（＜O.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；
2. 过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；
3. 皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，＜0.1%），中毒性表皮坏死症（Lyell症候群，＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置；
4. 血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等），溶血性贫血（＜0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置；
5. 肾功能障碍：由于有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（＜0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置；
6. 结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置；
7. 间质性肺炎，PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群（分别＜0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置；
其他不良反应

不良反应发生率在0.1-5%为常见，在0.1%以下为少见。
1. 过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；
2. 血液：常见（0.1-5%）嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少；
3. 肝脏：常见谷丙转氨酶（ALT/GPT）升高，谷草转氨酶（AST/GOT）升高、少见黄疸；
4. 肾脏：少见尿素氮（BUN）升高；
5. 消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；
6. 菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；
7. 维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）；
8. 其他：头痛、头晕。

禁忌：

对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。

警告：

本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。

肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21-60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%（标准给药间隔）给予。肌酐清除率＜20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半（标准给药间隔）给予。

注意事项：

由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。
为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（参照[药代动力学数据]）
下列患者慎重给药：
1. 对青霉素类药物有过敏史的患者；
2. 本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
3. 严重的肾功能障碍患者（参照[药代动力学]数据）。
4. 经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者(因时有出现维生索K缺乏症状，应注意观察)。
对临床检验结果的影响：
1. 用斑氏（Benedict）试剂、费林氏（Fehling）试剂、尿糖试纸（Clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。
2. 有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。
不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。

药物相互作用：

毒理研究：

急性毒性(LD50mg/kg)
亚急性、慢性毒性

对于成年SD大白鼠以100，320及1000mg/kg口服给药13周，成年犬以100，200及400mg/kg口服给药5周，所有的实验均未发现异常。对于成年的SD族大白鼠以100，320及1000mg/kg口服给药53周的实验中，血常规、血液化学(包括肝肾功能)与对照组比较无明显改变，病理组织检查发现1000mg/kg剂量组雄性动物慢性肾病的发生率及程度均比对照组严重。1000mg/kg剂量组雌鼠体重增加受抑制，肾脏重量增加，盲肠的重量亦见显著增加
对生殖系统的影响

对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100-1000mg/kg，在器官形成期，围产期，哺乳期口服给药320-3200mg/kg观察其对生殖系统的影响，结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用。新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
对肾的影响

一次给兔子口服1000mg/kg该药，观察其对肾脏的影响，没有发现异常。

SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药速尿合用，连续2周没有出现用药后的异常情况，亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。
抗原性

本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性，亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻肟呈免疫交叉性。

生产企业：

浙江华立南湖制药有限公司

药物分类：

第三代头孢菌素