雷贝拉唑钠肠溶片

药品名称：

通用名称：雷贝拉唑钠肠溶片
英文名称：Sodium Rabeprazole Enteric-coated Tablet
商品名称：波利特

成份：

本品主要成份为：雷贝拉唑钠

适应症：

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征

用法用量：

通常，成人每日口服1次雷贝拉唑钠计10mg，根据病情也可每日口服1次20mg。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的疗程为8周、十二指肠溃疡的疗程为6周。

不良反应：

据报告，在日本总病例1,244例中，有22例（1.77%）出现了不良反应。此外，据报告有82例（6.59%）的临床检查值出现异常（至获认可时）。

严重的不良反应
1. 休克：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应终止用药，并采取适当的处置。
2. 全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症：有全血细胞减少(概率不明)、血小板减少(0.1～5%不满)、粒细胞缺乏症(概率不明)出现，一旦确诊，应终止服用，给予适当处置。另外，类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)有溶血性贫血的报告。
3. 肝功能障碍：因为有肝功能障碍(0.1～5%不满)、黄疸(概率不明)的情况，所以一旦确认，应终止服用，给予适当处置。
严重的不良反应(国外病例)

视力障碍：在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力障碍的报告。

其它不良反应

	0.1% ～ 5%以下	0.1% 以下	发生率不明
过敏症^注1	皮疹、荨麻疹	瘙痒感
血液^注2	红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少		贫血
肝脏^注3	GOT、GPT、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素升高
循环系统		心悸
消化系统	便秘、腹泻、腹胀感	恶心、下腹部痛、消化不良
精神神经系统^注4	头痛	眩晕、困倦、四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚	妄想、昏睡、识辨力丧失
其它	浮肿、总胆固醇·中性脂肪·BUN升高、蛋白尿	倦怠感、发热	视力模糊、眼花

<TABLE width=841> <TBODY> <TR> <TD width=833>注 1：如出现此类症状，应终止用药 <TR> <TD width=833>注 2：用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时，应采取终止用药并适当的处置 <TR> <TD width=833>注 3：用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时，应采取终止用药并适当的处置 <TR> <TD width=833>注 4：肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚、妄想、昏睡、识辨力丧失的报告。此外据报告，在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、嗜睡

禁忌：

对雷贝拉唑钠、苯并咪唑代谢产物或辅料过敏者。

警告：

雷贝拉唑钠的消除在老年人群中有点下降。与年轻健康志愿者相比，每天20mg雷贝拉唑钠，连续作用7天后，AUC大约为二倍，Cmax增加60%，t_1/2 增加30%。但没有蓄积的证据。

注意事项：

患者在治疗期间应注意观察，累积剂量尽可能保持在疾病治疗所要求的最低剂量。雷贝拉唑钠治疗胃或食管疾病前，应排除胃或食管恶性病变的可能性。长期治疗的患者(尤其是治疗超过一年的)应定期监测。患者应注意波利特片不能咀嚼或压碎、应整片吞服。有药物过敏史的患者慎用本品，另外，有肝硬化患者服药后出现精神神经系统不良反应的报告，因此肝功能损伤患者用药时应慎重。

药物相互作用：

雷贝拉唑钠通过肝脏细胞色素P450(CYP450)代谢。健康人群的研究表明，雷贝拉唑钠与通过细胞色素P450(CYP450)代谢的华法令、苯妥英、茶碱或安定没有明显的临床相互作用。由于雷贝拉唑钠强烈和持久地抑制胃酸分泌，可影响依赖pH吸收的药物(33%降低酮康唑和22%升高地高辛水平)。因此，当患者同时使用波利特与这些药物时，可能需要监测以确定是否需要调整剂量。

在临床研究中，制酸剂曾与波利特合用。在特别的为确立药物作用而设计的研究中，与液状制酸剂无相互作用。与食物无相互作用。体外人体肝细胞线粒体的研究显示，雷贝拉唑钠可通过CYP450的同功酶CYP2C19和CYP3A4。虽然体外研究不能总是预测活体状况，但这些结果仍可说明雷贝拉唑钠与环孢菌素之间没有相互作用。

毒理研究：

致突变研究结果不一致，小鼠淋巴瘤细胞学检测阳性，但体内微核实验和体内体外DNA修复实验却阴性。
致癌性实验未发现本品对人体有危险。
在动物实验中(大鼠骨化延迟，家兔体重低下，骨化延迟)。

生产企业：

卫材（中国）药业有限公司

药物分类：

抑酸/抗反流/治疗溃疡的药物