瑞巴派特片

药品名称：

通用名称：瑞巴派特片
英文名称：Rebamipide Tablets
商品名称：为快乐

成份：

化学名称为：本品主要成份为瑞巴派特，其化学名称为：（±）-2-（4-氯苯甲毗服基）-3-[2（1H）-喹诺酮-4]丙酸。

适应症：

急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。
胃溃疡。

用法用量：

急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善：
通常成人一次0.1g（1片），一天3次，口服。
胃溃疡：
通常成人一次0.1g（1片），一天3次，早、晚及睡前口服。

不良反应：

据日本研究，在10047例中有54例（0.54%），发生了包括临床检验值异常在内的不良反应。其中65岁以上的老年患者3035例中有18例（0.59%）出现了不良反应。在不良反应的种类，发生率方面未显示老年人与非老年人间的差异。

严重不良反应
1. 休克、过敏症状（发生率不明）：
服用本品可能会出现过敏性休克反应，这时应仔细观察，如有异常情况，应停止给药，采取适当措施。
2. 白细胞减少（0.1%以下）、血小板减少（发生率不明）：
服用本品有时出现白细胞减少、血小板减少，应仔细进行观察，发现异常时，应终止给药，做适当处理。
3. 肝功能障碍（0.1%以下）、黄疸（发生率不明*）：有时出现伴随丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-三磷酸鸟苷（γ-GTP）升高等肝功能障碍、黄疸，应仔细进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。

一般不良反应

注1：出现这样的症状时，停止给药。
注2：转氨酶显著上升，或同时出现发烧、出疹等症状时，停止服药，并采取适当的措施。
因是自发性的报告，其不良反应的发生频度不明。

禁忌：

对本品成份有过敏既往史的患者禁止服用。

注意事项：

尚不明确

药物相互作用：

目前尚未进行此项研究且无可靠参考文献。

临床试验：

日本研究结果：
1. 对胃溃疡的治疗作用：
在双盲试验中经胃内窥镜检查确认了瑞巴派特的疗效，本品对于胃溃疡的治愈率与显效率分别为60%（200/335例）和67%（224/335例）。另外一个服用瑞巴派特每日300mg剂量6日的随访结果，复发率约为6%.
2. 对急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的治疗效果：
在急性胃炎、慢性胃炎急性加重期使用瑞巴派特治疗的双盲试验中，结果分别为，一般性好转的改善率80%（370/461例），经内窥镜最终确定的中度以上改善率76%（351/461例）

毒理研究：

据国外文献报道：
1. 单次给药毒性[LD₅₀（mg/kg）]：

2. 多次给药途径：
SD大鼠和比格犬52周口服给药试验均未见因药物引起的改变，估计无毒性反应剂量为1000mg/kg/天。

3. 遗传毒性：
微生物DNA损伤修复试验、微生物或小鼠细胞基因突变实验结果为阴性。
中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变实验结果为阳性，大鼠微核试验为阴性。

4. 生殖毒性：
怀孕前及在妊娠早期给药试验（SD大鼠：30~1000mg/kg/天）、器官形成时期给药试验（SD大鼠：30～1000mg/kg/天；NZW种兔：10～300mg/kg/天）和围产期及哺乳期给药试验（SD大鼠：10～1000mg/kg/天）结果均没有显示因药物引起的明显改变。

5. 致癌性：
小鼠和大鼠试验给药剂量分别高达1500mg/kg/天和2000mg/kg/天，长达2年混合饵料投药，两种动物均未见致癌性变化。

6. 抗原性：
全身性过敏反应、舒尔茨-戴尔反应、被动皮肤过敏试验和琼脂凝胶免疫扩散试验，均为观测到抗原性。

生产企业：

浙江远力健药业有限责任公司

药物分类：

抑酸/抗反流/治疗溃疡的药物