美沙拉秦缓释片

药品名称:
通用名称:美沙拉秦缓释片
英文名称:Mesalazine Slow Release Tablets
商品名称:颇得斯安
成份:
主要成份:美沙拉秦。
适应症:

1.溃疡性结肠炎(炎症伴溃疡)的急性期治疗和预防复发的维持治疗。

2.活动性克罗恩病的症状改善治疗。
用法用量:

本品不可嚼碎服用。可掰开服用或置入水(桔汁)中成悬浮液后饮用。

溃疡性结肠炎

急性期:成人每天4次,每次1g或遵医嘱。

维持期:成人每天4次,每次500mg或遵医嘱。

克罗恩病

急性期和维持期:成人每天4次,每次1g或遵医嘱。

6周内使用4g本品治疗无效的急性克罗恩病患者,和使用4g本品维持治疗仍复发的患者应采取其它治疗措施。
不良反应:

临床试验中本品最常见的不良反应是腹泻(3%)、恶心(3%)、腹痛(3%)、头痛(3%)、呕吐(1%)和皮疹(1%)。

血液和淋巴系统
十分罕见(<0.01%) 嗜酸性红细胞增多症(属于过敏反应)、贫血、再生障碍性贫血、白细胞减少(包括粒细胞减少)、粒细胞缺乏症、血小板减少症、全血减少
免疫系统
十分罕见(<0.01%) 超敏反应、药物热
中枢和外周神经系统
罕见(≥0.01%且<0.1%) 眩晕、头晕
十分罕见(<0.01%) 外周神经病变、良性颅内高压(见于青春期患者)
心肌、心内膜、心包和瓣膜
罕见(≥0.01%且<0.1%) 心肌炎* 、心包炎*
气道、胸廓和纵膈
十分罕见(<0.01%) 过敏性肺反应(包括呼吸困难、咳嗽、过敏性肺泡炎、肺嗜酸性粒细胞增多、肺渗出、肺炎、支气管痉挛)
胃肠道
常见(≥1%且<10%) 腹泻、腹痛、恶心、呕吐、腹胀
罕见(≥0.01%且<0.1%) 淀粉酶增高、胰腺炎*
十分罕见(<0.01%) 结肠炎症急性加重
肝脏和胆管
十分罕见(<0.01%) 肝酶和胆红素增加、肝毒性(包括肝炎* 肝硬化、肝衰竭)
皮肤
常见(≥1%且<10%) 荨麻疹、皮疹
偶见(≥0.1%且<1%) 光敏反应
十分罕见(<0.01%) 可逆性脱发、Quinkes水肿
骨骼肌肉、结缔组织和骨骼
十分罕见(<0.01%) 肌痛、关节痛、红斑狼疮样反应
肾和泌尿道
十分罕见(<0.01%) 肾功能异常(包括间质性肾炎* 、肾病综合症)、尿变色、停药时可逆的肾衰竭
一般症状和给药部位异常
常见(≥1%且<10%) 头痛、发热
(*)尚不明确本品诱导心肌炎、心包炎、胰腺炎、肾炎和肝炎的机制,但可能是由于过敏引起的。
禁忌:

本品禁用于:

  1. 对本品、水杨酸类药物及其赋型剂过敏者

  2. 严重肝和/或肾功能不全者

  3. 胃或十二指肠溃疡者

  4. 出血倾向增加者

注意事项:
  1. 由于存在对水杨酸盐类药物过敏的风险,故对柳氮磺胺吡啶过敏的患者应慎用本品。出现不耐受本品的急性症状患者,如痉挛、腹痛、发热、严重头痛和皮疹,应立即停药。

  2. 肝功能不全患者慎用;肾功能不全患者不推荐使用。

    如果在治疗过程中出现肾功能异常应留意本品可能引起的肾毒性。同时使用其它肾毒性药物,如非甾体抗炎药和巯嘌呤可能增加肾脏不良反应的风险。

  3. 治疗时应进行血和尿检查。推荐在给药前、给药2周后进行,其后每隔4周应进一步检查2~3次。如果结果一直正常,应该每3个月随诊或出现其它疾病的征象时立即随诊。

  4. 建议本品治疗应监测血清尿素和肌酐,及尿沉渣和高铁血红蛋白。

  5. 应该在本品治疗过程中注意监测肺功能不全患者,特别是哮喘患者。

药物相互作用:
  1. 本品与肾上腺皮质激素同时使用可能增加胃肠道出血的危险。

  2. 本品与抗凝药物同时使用会增加出血倾向。

  3. 本品与磺酰脲类口服降糖药同时使用可能增加其降糖作用。

  4. 本品与螺内酯和呋塞米同时使用可能降低其利尿作用。

  5. 本品与丙磺舒和苯磺唑酮同时使用可能降低其排尿酸作用。

  6. 本品与抗代谢药(如甲氨喋呤、巯基嘌呤和硫唑嘌呤)同时使用可能增加毒性。

  7. 本品与利福平同时使用可能降低其抗结核作用。

  8. 一例合并使用本品美沙拉秦和巯基嘌呤的患者出现全血细胞减少。

毒理研究:

各种属动物试验均显示药物的肾毒性。一般来说,毒性剂量超过人体治疗剂量的5~10倍。但动物试验未见胃肠道、肝脏或造血系统有明显毒性。

体外试验系统和体内研究均没有证据显示本品会导致突变。大鼠研究没有证据显示药物增加相关肿瘤发生率。
生产企业:
辉凌制药有限公司
药物分类:
胃肠调节/治疗腹胀/抗炎药物
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