马来酸替加色罗片

药品名称：

通用名称：马来酸替加色罗片
英文名称：Tegaserod Maleate Tablets
商品名称：常罗宁

成份：

马来酸替加色罗

适应症：

用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗。

用法用量：

推荐剂量是一次6mg(3片)，一日2次，饭前口服。
肝功能不全患者
轻度肝功能不全患者使用时不需调整剂量。现尚缺乏在中、重度肝病患者中使用该药的研究资料。
肾功能不全患者
轻、中度肾功能不全患者使用时均不需调整剂量。不推荐严重肾功能衰竭患者应用。

不良反应：

本品主要不良反应为腹泻，国内外临床研究中，服用本品发生腹泻者多为单次发作，在大多数情况下，腹泻会发生在服用本品进行治疗第一周内。因腹泻而停止治疗的比例约为1.6%。如患者用药后发生严重腹泻，则应立即向医生进行咨询。
本品其它不良反应包括：头痛、腹痛、恶心呕吐、腹胀、心绞痛、眩晕、血压低、卵巢囊肿、背痛、哮喘、蛋白尿、流感样症状、皮疹、失眠、尿频等。
上市后不良反应报告还包括缺血性结肠炎、肠系膜缺血、肠坏死、直肠出血、昏厥、可能oddi括约肌痉挛、胆管结石和伴转氨酶升高的胆囊炎。这些不良反应的发生频度尚不明确，因果关系也待证实。继发于腹泻的低血钾也有报告。

禁忌：

1、有经常腹泻症状者禁用。
2、已知对该药活性成分或任何赋形剂过敏者。
3、肾功能严重损害者禁用。
4、中度或严重的肝功能损害者禁用。
5、患有肠梗阻、症状性胆囊疾病，可疑oddi括约肌功能紊乱或有肠粘连病史禁用。

注意事项：

1、腹泻或与肠易激综合征相关的复发性腹泻患者慎用。
2、增加胃肠道动力可能导致不良影响的患者慎用。
3、轻中度肾功能不全及轻度肝功能不全者慎用，如确需使用，剂量不需调整。
4、本品主要不良反应为腹泻，据报道，服用后发生腹泻者多为单次发作，在治疗的第一周内可能出现腹泻症状，以后腹泻症状会随治疗而消失。但如果出现直肠出血，血性腹泻，新增腹痛或腹痛加剧等症状，应立即停药并咨询医生接受治疗。
5、在临床和上市后使用马来酸替加色罗中都有本品所致严重腹泻的报道，且包括引起低血容量、低血压和昏厥并发症而需要补液治疗。出现前述症状应立即停药。

药物相互作用：

在专门进行的药物间相互作用研究中，以及在马来酸替加色罗临床试验中同时使用其它药物时均未发现相关的药物间相互作用。
从现有资料看，本品与其它药物同时使用时，两者均不需调整剂量。

毒理研究：

1、重复给药毒性
比格犬经口给予马来酸替加色罗5、15或60mg/kg(17周时剂量增至70mg/kg)，连续52周，结果高剂量组出现体重减轻，舒张压呈降低趋势，心率稍减慢伴Q-T间期轻度延长；无明显毒性剂量为15mg/kg。
2、遗传毒性
本品Ames实验、中国仓鼠V79细胞体外畸变实验、中国仓鼠V79细胞HGPRT基因突变实验、大鼠肝细胞DNA修复实验和CD-1小鼠骨髓微核实验结果均为阴性。
3、生殖毒性
一般生殖毒性实验中，雌、雄大鼠经口给药(雌性动物为交配前给药2周，受孕后继续给药20天，雄性动物连续给药9周)6、20、60mg/kg，结果显示对雌性大鼠生育力和生殖行为无毒性剂量为6mg/kg，剂量高达60mg/kg时对雄性大鼠生育力和生殖行为无影响。致畸敏感期生殖毒性实验中，家兔在人工受精后第6～18天经口给药30、60、120mg/kg，各剂量组未见胚胎死亡及潜在致畸作用；大鼠在交配后第6～15天，经口给药10、30、100mg/kg，结果显示无母体毒性作用剂量低于10mg/kg，无胚胎毒性作用剂量低于30mg/kg。围产期生殖毒性实验中，孕鼠在交配后第15～21天，经口给药75、150、300mg/kg，结果显示FO代母鼠无明显毒性的最高剂量为150mg/kg，对F1代大鼠围产期发育无影响的最高剂量为150mg/kg，对F1大鼠交配行为、生育力及F2代胎仔子宫内发育无影响的最高剂量为300mg/kg。

生产企业：

重庆华邦制药股份有限公司

药物分类：

胃肠调节/治疗腹胀/抗炎药物