头孢地尼颗粒

药品名称：

通用名称：头孢地尼颗粒
英文名称：Cefdinir Granules
商品名称：全泽复

成份：

头孢地尼

适应症：

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：

咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；

中耳炎、鼻窦炎；

肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；

附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；

乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；

毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；

眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎；

用法用量：

口服。

成人服用的常规剂量为一次1 粒（100mg 效价），一日3 次。剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

不良反应：

在使用本品治疗的13,715 名患者中，有354 例（2.58%）不良反应（包括实验室数据异常）的报告。主要不良反应为消化道症状（110 例，0.80%），如腹泻或腹痛；皮肤症状（31 例，0.23%），如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶（126 例，0.92%）和谷草转氨酶（89 例，0.65%）升高；嗜酸性粒细胞增多（41 例，0.30%）。

临床不良反应

	0.1%≤发生率<5%	发生率<0.1%	发生率不详
过敏	皮疹	荨麻疹、瘙痒、发热、水肿	红斑
血液学	嗜酸性粒细胞增多	粒细胞减少
肾脏		血尿素氮升高
胃肠道	腹泻、腹痛、胃部不适	恶心、呕吐、胃灼热、食欲减退、便秘
微生物		口内炎	念珠菌病
维生素缺乏			维生素K 缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向）、复合维生素B 缺乏症状（舌炎、口内炎、食欲缺乏、神经炎）
其它		眩晕、头痛、胸部压迫感	麻木

注：若出现上述症状，应立即停药并进行适当处理。

其它不良反应
1. 皮肤科：可能发生史-约综合征（<0.1%）或毒性表皮坏死松解症（<0.1%）。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。
2. 过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹，发生率<0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理3
3. 休克：可能发生休克，发生率<0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。
4. 血液学：可能发生全血细胞减少症（<0.1%）、粒细胞缺乏症（<0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适）、血小板减少症（<0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜）或溶血性贫血（<0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。
5. 结肠炎：可能发生严重的结肠炎（<0.1%），如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。
6. 间质性肺炎或PIE 综合征：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X 光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE 综合征（<0.1%）。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。
7. 肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病（<0.1%），如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。
8. 暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎（<0.1%），如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常（<0.1%）或黄疸（<0.1%）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

禁忌：

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

注意事项：

根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。

建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3 小时以后再使用铁制剂。

因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。

下列患者应慎重使用

对青霉素类抗生素有过敏史者；
本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1 次，

一次100mg；

患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K 缺乏，要进行严密临床观察）。

对临床检验值的影响

除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict 试剂、Fehling 试剂和Clinitest 试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。
可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。

其它注意事项

与添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。
可能出现红色尿。

FDA妊娠药物分级：

尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

药物相互作用：

本品与下列药物合用时需慎重。

药物	体征、症状及治疗	机制及风险因素
铁制剂	由于可能导致头孢地尼的吸收降低约10%，因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免，二者的给药间隔应大于3 小时。	本品可与铁离子在肠道中结合，形成一种难以吸收的复合物。
华法林钾	华法林钾的作用可能加强，但尚无二者相互作用的报告。	本品可能抑制肠道细菌产生维生素K。
抗酸药（含铝或镁）	由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减弱，因此应在服用本品2 个小时以后方可使用抗酸药物。	机制尚不明确。

毒理研究：

非临床毒理研究

在大鼠和犬等试验动物中对头孢地尼进行的急性和慢性毒性研究表明，头孢地尼可被很好耐受。未发现头孢地尼有致畸性和致突变性。

化学成份：

化学名称为：(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-羟亚氨基－乙酰氨基]-8-氧代-3-乙烯基-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-辛-2-烯-2-羧酸

分子式：C14H13N5O5S2

分子量：395.41

生产企业：

安斯泰来制药（中国）有限公司

药品监管分级：

医保药品

药物分类：

第三代头孢菌素