在参加安全性评价试验的2971名患者中,有120(4%)名患者发生211次不良反应。副作用主要表现为头痛(发生率0.9%)、发热(0.3%)、荨麻疹(0.3%)和眩晕(0.3%)。
临床显著性不良反应:休克、过敏性休克(发生率不详,症状为感觉胸闷、呼吸困难、眩晕、面部潮红、水肿、紫绀、低血压等)。
其它不良反应:
发生率:5%>X≥0.1% | 发生率:X<0.1% | 发生率不祥 | |
神经系统 | 头痛、头昏 | 易怒 | |
胃肠道 | 腹泻、腹痛、口渴 | 便秘 | |
心血管 | 面部苍白、发冷、心悸 | ||
肝脏 | AST(GOT)AT(GPT)增加、胆红素总量, rGPT、AL-p和因LDH增加 | ||
肾脏 | BUN增加 | ||
皮肤 | 面红 | 瘙痒 | |
其它 | 发热、荨麻疹 | 僵直、面部红热、下肢抽搐 | 血管疼痛、打嗝 |
本品仅适用于服用抗癌药物所致的恶心、呕吐。
本品见光易分解,因此应将本品避光保存,并在开封后应立即使用。
当每日20mg仍无法获得满意疗效时,应考虑采用其他抑制呕吐的药物。
注意:使用前请详细检查,如有下列情况之一者,切勿使用:
本品与碱性注射液(如呋喃苯胺酸、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、吡咯他尼注射液)或鬼臼乙叉甙注射液配伍会发生浑浊或结晶析出,应避免配伍使用。
本品与氟氧头孢钠注射液配伍使用可能会使本品的含量降低,故应在配制后6小时内使用。
本品与地西泮注射液配伍会出现浑浊或产生沉淀,应避免与之配伍使用。
重复给药毒性:本品大鼠静脉注射给药,10mg/kg和60mg/kg组动物出现进食量和体重增加,可逆性的心脏、肝脏、脑和肾上腺重量加大。狗连续静脉注射给药3个月,剂量达30mg/kg时,给药后即刻出现呕吐和流涎等症状。
生殖毒性:大鼠妊娠前及妊娠初期给药剂量60mg/kg时,对母体动物的生殖功能及胎仔发育未见明显影响。大鼠器官形成期静脉注射剂量达100mg/kg时,出现胎盘重量(F1)减少及雄性新生鼠(F1)的肾脏及肾上腺重量增加,但对母体、胎仔(F1和F2)及新生鼠(F1)的发育和功能均未表现出明显影响。
家兔静脉注射给药剂量达0.3mg/kg时,出现母体动物摄食量减少,剂量达3.0mg/kg出现胎仔发育轻度抑制,达30mg/kg时出现胎仔死亡率轻度增加,但未出现致畸性。大鼠围产期静脉注射给药达100mg/kg时,对母体动物无明显影响,但雄性仔鼠出现肝脏重量稍减轻。动物研究结果已表明,本品可经大鼠乳汁分泌,故哺乳期妇女在本品用药期间应中止授乳。
遗传毒性:本品Ames试验和小鼠微核试验结果均为阴性,但体外培养细胞染色体畸变试验结果出现染色体结构异常。