可见恶心、食欲减退、腹胀、腹泻、口干、头昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障碍、射精量下降、耳鸣、耳塞、髋部痛等,其发生率约为6.63%。
本品Ⅳ期临床研究中,实验室检查异常发生率为2.49%,包括肝功能异常(氨基转移酶升高、总胆红素升高)、肾功能异常(尿素氮升高、肌酐升高)、血常规异常(血红蛋白降低、白细胞降低、血小板降低),其中肾功能与血常规异常与本品的关系尚未确定。服用本品的患者在使用血清PSA指标检测前列腺癌时,应提请医生充分考虑患者因服用本品而导致血清PSA下降的重要因素。
治疗前需明确诊断,注意排除外感染、前列腺癌、低张力膀胱及其他尿道梗阻性疾病等。
重复给药的实验结果表明:
雄性SD大鼠和雄性Beagle犬分别连续经口给予本品每日剂量30mg/kg、100mg/kg、300mg/kg和10mg/kg、100mg/kg,连续180天,除了可见对动物前列腺和精囊有影响外,未见对睾丸和其他脏器有明显的毒性影响。
遗传毒性试验结果表明:
Ames试验、细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验的结果均为阴性。
一般生殖毒性结果表明:
本品剂量为每日75mg/kg,连续经口给予本品9周,可见雌鼠的怀孕降低。对雄性SD大鼠生育能力的无毒性反应剂量为15mg/kg。化学名称为:17β-(N-叔丁基-氨基-甲酰基)雄甾-3,5-二烯-3-羧酸
分子式:C25H37NO3
分子量:399.57