本品是可溶性的基础胰岛素类似物,其作用平缓且效果可以预见,作用持续时间长。
与其他胰岛素制剂相比,地特胰岛素治疗引起的体重增加较少。
与其他胰岛素相比较,本品引起夜间低血糖的风险较低,因而可以进行更为积极的剂量调整以实现血糖达标。
以空腹血糖作为评价指标,地特胰岛素较人NPH胰岛素可以更好地控制血糖。
与口服降糖药联合治疗时,推荐地特胰岛素的初始治疗方案为每日1次给药,起始剂量为10 U或0.1-0.2 U/kg。地特胰岛素的剂量应根据病情进行个体化的调整。
根据临床研究结果,推荐以下剂量调整指南 :
前平均自测血糖浓度 (SMPG) 为>10.0 mmol/L (180 mg/dL):地特胰岛素剂量+ 8 U ;
早餐前平均自测血糖浓度 (SMPG) 为9.1-10.0 mmol/L (163-180 mg/dL):地特胰岛素剂量+ 6 U ;
早餐前平均自测血糖浓度 (SMPG) 为8.1-9.0 mmol/L (145-162 mg/dL):地特胰岛素剂量+ 4 U ;
餐前平均自测血糖浓度 (SMPG) 为7.1-8.0 mmol/L (127-144 mg/dL):地特胰岛素剂量+ 2 U ;
早餐前平均自测血糖浓度 (SMPG) 为6.1-7.0 mmol/L (109-126 mg/dL):地特胰岛素剂量+ 2 U ;
其中1次SMPG测量在3.1-4.0 mmol/L (56-72 mg/dL):地特胰岛素剂量- 2 U ;如果其中1次SMPG测量在<3.1 mmol/L (<56 mg/dL):地特胰岛素剂量- 4 U。
当地特胰岛素作为基础-餐时胰岛素给药方案的一部分时,应根据患者的病情,每日注射1次或2次。
本品用量因人而异。应由医生根据患者的病情,每日注射1次或者2次。
对于为达到最佳的血糖控制而每日注射2次的患者,晚间注射可在晚餐时、睡前或者早晨注射12小时后进行。
由其他胰岛素转用本品 :由中效或者长效胰岛素转用本品的患者,可能需要调整注射剂量和注射时间。
和所有的胰岛素一样,在转用本品期间和在本品开始治疗的几周内,建议密切监测血糖水平。
本品和抗糖尿病药物同时使用时,可能需要调整同时使用的短效胰岛素的剂量和注射时间,或者口服降糖药的剂量。
本品和所有的胰岛素一样,对于老年患者和肾功能或肝功能不全的患者,应该密切监测血糖水平,并根据每个患者的不同病情调整剂量。
如果患者体力活动增加、日常饮食改变或者在伴发疾病期间,也可能需要调整剂量。
本品经皮下注射,皮下注射部位可选择大腿、腹壁或者上臂。应在同一注射区域内轮换注射点。患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关,且与胰岛素药理学作用有关。低血糖是常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量,就可能发生低血糖。临床研究表明,大约有6 %的患者在使用本品治疗时会发生重度低血糖 (指需要他人协助处理的低血糖)。重度低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑功能损害,甚至死亡。
与人胰岛素相比,地特胰岛素治疗过程中的注射部位反应发生频率更高。这些反应包括注射部位发红,炎症,淤血,肿胀和瘙痒。上述反应多为轻微和一过性的,通常在继续治疗几天至几周内消失。
据估计,大约有12%的患者在使用本品治疗时会发生不良反应。
总结临床试验中不良反应的发生频率,经过总体判断认为和本品相关的不良反应如下 :
代谢和营养失调
常见不良反应 (大于1/100,小于1/10)- 低血糖 :低血糖症状通常会突然发生,表现为出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、异常疲倦或衰弱、意识模糊、难以集中注意力、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。重度低血糖可导致意识丧失和/或惊厥及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。
全身不适和注射部位异常
常见不良反应 (大于1/100,小于1/10)- 注射部位反应 :在胰岛素治疗期间,可能会发生注射部位局部的过敏反应 (如 :红、肿和瘙痒)。上述反应通常为一过性的,在继续治疗的过程中会消失。
少见不良反应 (大于1/1000,小于1/100)- 脂肪代谢障碍 :注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。通常是由于未在注射区域轮换注射点所致。
免疫系统失调
少见不良反应 (大于1/1000,小于1/100)- 过敏反应,潜在的过敏反应,荨麻疹,皮疹,出疹。这些症状可能是由于全身性过敏反应所致。全身性过敏反应的其他症状可能包括瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸与血压下降。全身性过敏反应有可能危及生命 (超敏反应) 。
视觉异常
少见不良反应 (大于1/1000,小于1/100)- 屈光不正 :胰岛素治疗的初始阶段,可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。
神经系统异常
罕见不良反应 (大于1/10000,小于1/1000)- 周围神经系统病变 :快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变,这种症状通常是可逆的。使用笔芯的说明 :本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针配合使用。
如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗,应分别使用诺和诺德公司生产的两个胰岛素注射系统,每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。
本品仅供1人专用。本品不可重新灌装使用。
使用本品前 :
确认胰岛素类型正确。
使用前请检查本品,包括橡皮活塞。如有任何损坏,或者未使用过的笔芯的橡皮活塞与白色条码带分离,即两者之间出现间隙,请不要使用。并将产品退回供应商。
使用医用棉签消毒橡皮膜。
每次注射都应使用新的针头以避免污染。
不能使用本品的情况 :
胰岛素泵。
如果笔芯或装有笔芯的器械发生坠落,损坏或受到挤压,则有胰岛素外漏的危险。
如果本品贮藏不当或被冷冻。
如果本品不呈无色澄明液体。
如何注射本品 :
本品皮下注射。注射技巧请参照注射系统使用说明。
在从皮下拔出针头之前,应始终按住注射推键。注射后针头应在皮下停留至少6秒,以确保胰岛素完全注射入体内。
每次注射后必须卸下并丢弃针头。否则,药液可能会漏出,导致剂量不准确。
配伍禁忌 :本品中加入其他化学物质可能导致地特胰岛素的降解 (如含有巯基或亚硫酸盐的药物)。本品不能用于静脉输液。
预填充注射液操作指南 :本品是一种独特的、通过调节旋钮刻度来选择注射剂量的胰岛素注射笔。注射剂量的调节范围为1-60个单位,最小可调节剂量为1个单位。本品应与长度为8 mm或更短的诺和针配合使用。请注意如果诺和针包装盒上标有“s” ,该“s”标志表示该针是短帽针。作为预防措施,患者应随身配备一支备用的胰岛素注射装置,以防本品丢失或损坏。
准备注射 :检查本品标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。
摘下笔帽,用医用棉签消毒橡胶膜。
揭掉短帽诺和针上的保护片。直接将诺和针与本品拧紧。
取下诺和针的外针帽,不要将外针帽丢弃。
取下诺和针的内针帽,并将内针帽丢弃。
每次注射都应使用新的针头以避免污染。使用前小心操作,勿将针头弄弯或者损坏。从针头卸下内针帽后,请勿重新套上,以减少被针头意外刺伤的风险。
排除空气 :在正常使用的过程中,每次注射前,笔芯内可能会存留少量空气。为了避免注入空气并保证注射剂量的准确,在每次注射前应该 :
旋转剂量选择旋钮,选择2个单位的剂量。
握住本品并使针尖向上,用手指轻弹笔杆数下,以使气泡聚集至笔杆顶部。
保持针尖向上,充分推压注射推键。使剂量刻度回复至0。
应该有1滴药液出现在针尖上。如果无液滴出现,更换针头,重复上述操作,但不能超过6次。
经过上述操作,如果仍然不见液滴出现,表明该注射笔已经损坏,必须使用新的注射笔。
选择剂量 :检查剂量选择旋钮指示在0刻度。
调节剂量选择旋钮,选择需注射剂量的单位数。
通过向不同方向转动剂量选择旋钮可以上下调节剂量,直至剂量指示在正确剂量。在调节旋钮时,注意不要触动注射推键,以免药液溢出。设置的剂量不可超过笔芯中的剩余量。
请勿根据余量刻度来判断胰岛素的剂量。
注射 :将针头推入皮下,请遵循医护人员指导的注射技巧。
注射时应将注射推键完全按下,直至剂量指示在零刻度。并注意注射时只可按压注射推键。
调节剂量选择旋钮不会将胰岛素注射入体内。
在从皮下拔出针头之前,应始终按住注射推键。注射后针头应在皮下停留至少6秒,以确保胰岛素全部注射入体内。
卸下针头 :把针头插入外针帽,同时注意勿使针头接触到外针帽。当针头完全套上后,小心将外针帽完全推上,然后拧下针头。
妥善弃之,并盖上笔帽。
每次注射后请卸下针头,贮藏本品时切勿带有针头。否则当温度变化时就会有药液漏出,导致剂量不准确。
医务工作人员、亲属和其他护理人员应小心处置用过的针头,以免被针头意外刺伤。
用过的本品,应在卸下针头之后再小心丢弃。
本品仅供1人专用。
维护 :本品设计精确、使用安全。应仔细操作使用。如果本品坠落或受到挤压,可能有破损或胰岛素外漏的危险。
可以用医用棉签清洁本品的外部。请不要浸泡,冲洗或润滑本品,否则会损坏本品。
本品不可重新灌装使用。本品注射剂量不足或治疗中断时,可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒 (特别是在1型糖尿病患者中易发生)。通常在几小时到几天内,高血糖的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼气中有丙酮气味。在1型糖尿病患者中,出现高血糖事件若不予以治疗,最终可能导致有潜在致死性的糖尿病酮症酸中毒。
如果胰岛素的用量远高于胰岛素的需要量时可能出现低血糖。漏餐或进行无计划、高强度的体力活动,可导致低血糖。
血糖控制有显著改善的患者 (如接受胰岛素强化治疗的患者) ,其低血糖的先兆症状会有所改变,应提醒患者注意。对于病程长的糖尿病患者,常见的低血糖的先兆症状可能会消失。
伴有其他疾病,特别是感染和发热,通常患者的胰岛素需要量会增加。
患者换用不同品牌或类型的胰岛素制剂,必须在严格的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致患者所需剂量改变:胰岛素规格、品牌 (生产商)、类型、种类 (动物、人胰岛素或人胰岛素类似物) 和/或生产工艺 (基因重组或动物胰岛素) 。患者从其日常使用的胰岛素转用本品时,可能需要调整剂量。剂量调整可能在首次注射或开始治疗的几周或几个月内进行。
和所有的胰岛素治疗一样,使用本品可能会发生注射部位的反应,包括疼痛,瘙痒,荨麻疹,肿胀和炎症。
在指定注射区域连续轮换注射点有助于减少或避免这些反应。这些反应通常在几天或几星期内消失。在罕见情况下,注射部位反应可能需要停止注射地特胰岛素。
由于可能导致重度低血糖,本品绝不能静脉注射。
与皮下注射相比较,肌肉注射吸收更快,吸收量更大。
如果本品与其他胰岛素制剂混合使用,其中之一或者两者的作用特性将会改变。与单独注射相比较,本品与快速起效的胰岛素类似物 (如门冬胰岛素) 同时使用,其最大作用将会降低和延迟。
本品不能用于胰岛素泵。
运动员慎用。
驾驶和机械操作能力的影响:糖可能会降低患者的注意力和反应能力。在这些能力异常重要的情况下 (如在驾驶汽车和操作机械的过程中),可能会存在风险。
应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖,尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏或既往经常发生低血糖的患者。在上述情况下,应首先考虑患者能否安全操作。已知有多种药物会影响葡萄糖代谢。
会减少胰岛素需要量的药物:降糖药,单胺氧化酶抑制剂 (MAOI),非选择性β阻滞剂,血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂,水杨酸盐和酒精。
会增加胰岛素需要量的药物:类药物、糖皮质激素、甲状腺激素和β-拟交感神经药、生长激素和达那唑。
β阻滞剂可能掩盖低血糖症状,并且延迟低血糖的恢复。
奥曲肽/兰瑞肽可能既会增加也会减少胰岛素的需要量。
酒精可以加剧和延长胰岛素导致的低血糖。人体细胞系体外试验表明,地特胰岛素与胰岛素和胰岛素样生长因子-1(IGF-1) 两种受体的亲和力小于人胰岛素,而且对细胞生长的影响也小于人胰岛素。
安全性药理学,多次给药毒性,遗传毒性,潜在致癌性和生殖毒性等常规临床前研究数据显示,地特胰岛素对人体没有特殊危害。