盐酸二甲双胍缓释胶囊

药品名称：

通用名称：盐酸二甲双胍缓释胶囊
英文名称：Metformin Hydrochloride Sustained-release Capsules
商品名称：山姆士

成份：

盐酸二甲双胍。

适应症：

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。

用法用量：

口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次2粒(500mg)．晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过8粒(2000mg)。如果每日一次，每次8粒(2000mg)不能达到满意的疗效，可改为每日2次，每次4粒(1000mg)。

不良反应：

部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛，便秘、腹胀、消化不良、胄灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸，潮红，寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。

禁忌：

2型糖尿病伴有酮症酸中毒．肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术、临床有低血压和缺氧情况、既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。

注意事项：

1．在使用二甲双胍的病人中，由于二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，则会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。
2．本品禁止嚼碎口服，应整粒吞服，并在进食时或餐后服用。
3．当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。
4．本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。
5．本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。
6．应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。
7．部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B₁₂的水平低于正常值，这可能是由于二甲双胍干扰了维生素B₁₂的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液参数。
8．本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。
9．发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。

药物相互作用：

格列本脲：二甲双胍与格列本脲合用时，不会影响二甲双胍的药代动力学，但格列本脲的AUC和C_max均降低。
速尿：单剂量的二甲双胍与速尿合用时，两药的药代参数均发生了变化。二甲双胍的AUC和C_max分别增加了15%和22%，而肾清除率未发生显著变化。而速尿的AUC和C_max值分别降低了12%和31%，半衰期时间缩短了32%，但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。
硝苯吡啶：单剂量的二甲双胍与硝苯吡啶合用时，二甲双胍的AUC和C_max分别增加了9%和20%，且通过尿的排泄增加，Tmax和半衰期时间不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。
阳离子药物：例如：地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁，奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等，在理论上阳离子药物通过肾小管来清除的，可能会与二甲双胍竞争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用，因此应仔细监测血糖情况并调整用量。
其它：会导致高血糖的药物与本品合用时，如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素．口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥类等，可能会使血糖控制失调，应密切监测血糖情况，停止上述药物时，也应密切监测低血糖情况。

毒理研究：

毒理研究
遗传毒性：本品Ames试验、小鼠淋巴细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍)，未见对生育力的影响。大鼠和兔子给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于人临床推荐最大日剂量的2倍和6倍)时，无致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究结果表示．盐酸二甲双胍可分泌入乳汁，并可达到在血浆的水平。
致癌性：大鼠给予盐酸二甲双胍900mg/kg/日104周及小鼠给予盐酸二甲双胍1500mg/kg/日91周(按体表面积折算均相当于人临床推荐最大日剂量的4倍)，在动物身上未见致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中，有良性间质子宫息肉发生的增加。

生产企业：

河北爱尔海泰制药有限公司

药物分类：

抗糖尿病药物