骨质疏松症
早期和晚期的绝经后骨质疏松症;
老年性骨质疏松症;
继发性骨质疏松症,例如继发于皮质激素治疗或制动。
为防止进行性骨量丢失,在使用本品的同时应根据个体需要给予适量的钙和维生素D。
由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛。
Paget氏骨病(变形性骨炎),特别是伴有下列情况的患者
由下列情况引起的高血钙症
神经营养不良症(痛性神经营养不良或sudeck氏病)
给药装置使用说明
在首次使用鼻喷瓶前,按压驱动装置3次,以启动喷药泵(直到鼻喷瓶颈边缺口的计数窗显示绿色)。无论何时若喷药嘴阻塞,请用力按压驱动装置以排除阻塞。但千万不要用针或其它尖锐的物体来排除阻塞,因为这样可能会损坏喷药装置。
取下瓶盖。
初次使用,如图所示手持喷鼻瓶,用力按压瓶帽,至出现"咔嗒"声,然后放松,重复操作3次,瓶帽缺口显示绿色,鼻喷瓶已准备好可使用了。
将头略向前倾,将鼻喷瓶口插入1侧鼻孔,确保瓶口与鼻腔成直线,以便鼻喷剂充分扩散。按压瓶帽1次然后松开,瓶帽缺口计数窗显示1。
喷药1个剂量后,用鼻子深吸气几次,以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。
如果1次用药2喷,在另一个鼻孔重复操作1次。
每次用完后盖好瓶盖,以免瓶口阻塞。
喷药16次后,瓶帽缺口显示红色标记,并且按压瓶帽会感到明显的阻力(警告停止)。小部分药液(技术余量)残留在瓶中。
任何情况下都不要试图用针或尖锐的物品扩大喷嘴,这将损坏装置。不要拆开装置。为保证药量充足,在贮存和运输的过程中应直立放置。
鼻喷瓶一旦开启使用,必须在室温放置,最长可使用4周。
骨质疏松症
根据患者的治疗情况,每日或隔日100/200 IU单次或分次给药。
由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛
根据个体需要做剂量调整,每日200-400 IU。单次给药最高剂量为200 IU,需大剂量用药时,应分次给药。可能需要治疗数天时间,才能完全发挥止痛作用。为了持续治疗,通常可将初始的日剂量减少或延长给药的时间间隔。
Paget氏骨病(变形性骨炎)
每日200 IU,1次或分次给药。某些病例在治疗初期可能需要每日400 IU分次给药,至少应持续用药3个月或更长时间。剂量则视患者需要进行调整。
注意
在Paget氏骨病(变形性骨炎)和其它一些慢性高骨转换性疾病中,本品的治疗至少应维持几个月至数年。治疗应使血清碱性磷酸酶显著下降,明显减少尿羟脯氨酸的量,且恢复至正常水平。但是极少数患者的上述指标在初期下降后可能再次升高,医生则必须根据患者临床情况判断是否终止治疗以及何时恢复治疗。在终止治疗后的1个或数个月内患者可能发生骨代谢紊乱,对此需重新开展本品的新疗程。
高血钙症
慢性高血钙症的长期治疗
每日200-400 IU,单次给药最高剂量为200 IU,当需要更大剂量用药时,应分次给药。
神经营养不良症
早期诊断极为重要。一旦确诊应立即开始治疗。在2-4周内,每日1次性给药200 IU。以后可根据治疗情况,隔日给药200 IU,连续6周或遵医嘱。
局部不良反应多为轻度(约占80%的报道),需要停止用药的不到5%。
其不良反应按发生率排列(表1),发生率定义如下
非常常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);不常见(≥1/1,000,<1/100);罕见(≥1/10,000,<1/1,000)以及非常罕见(<1/10000),包括个例报告。
取下胶盖。
(仅用于第一次使用)如图所示般握住喷鼻瓶向下按压直到出现"咔嗒"声,总共如此按压三次,动作完成时指示器显示绿色,说明喷鼻瓶已准备好可应用了。
将鼻喷瓶口放入一侧鼻孔,短促有力按压一次,使药液喷出。动作完成时,指示器会显示“1”字,表示已给药一次。
如果医生要求您每次喷二次的话,则在另侧鼻孔如3的方法再多喷一次。
放回胶盖。
长期使用本品的患者可能产生降钙素抗体。不过通常并不影响临床疗效。有时在长期治疗中所见的脱逸现象可能是由于结合部位的饱和所致,这显然与抗体的产生无关。治疗中断后,患者对本品的治疗反应可恢复。
慢性鼻炎患者应定期作检查,因为鼻粘膜发炎时可增加机体对本品的吸收。
由于鲑鱼降钙素是一种多肽,故有可能发生系统性过敏反应。曾有使用本品的患者发生过敏性休克的个例报道。可疑对本品过敏的患者,用药前应使用稀释后的无菌鲑鱼降钙素注射液做皮试。
本品应放在儿童触及不到的地方。
对驾驶和操作机器能力的影响
本品对于驾驶和操作机器能力的影响目前尚无研究。本品可能导致疲劳、头晕、和视物障碍。(参见【不良反应】),这可能影响患者的反应能力。必须告知患者可能会发生上述反应, 这种情况下不能驾驶和操作机器。已经在试验动物中进行了常规的长期毒性、对生殖的影响、致突变性和致癌性等研究。 对试验猴每日鼻内给予含0.01%苯扎氯胺的安慰剂或含0.01%苯扎氯胺的高剂量降钙素长达26周,结果证明耐受良好。未观察到与治疗相关的呼吸道改变。对试验狗每日鼻内给予含0.01%苯扎氯胺的鲑鱼降钙素4周后,其鼻腔和上呼吸道也未发现任何异常改变。几内亚猪和变形性骨炎的患者在分别使用含0.01%苯扎氯胺的鲑鱼降钙素鼻喷剂治疗4周及6个月后也未发现其鼻纤毛摆动频率的改变。
毒性试验中发现,鲑鱼降钙素的轻微副作用是其药理作用引起的。本品无胚胎毒性,无致畸及致突变性的潜在风险。毒性及致癌性研究表明,当鼠暴露于低于临床剂量的鲑鱼降钙素时,其垂体瘤的发生率会增加。然而进一步的临床前期研究,尤其是鼠的致癌性研究发现垂体瘤的诱发是鼠特异性的,此试验给鼠的药物剂量大于人常规剂量200 IU约7000倍。
在患者2年的配对临床资料中未发现与任何垂体相关的改变。此外,人垂体中的降钙素受体数量非常少,甚至完全缺失。目前在患者中也未发现与垂体瘤相关的不良反应。
因此有充分的证据表明垂体瘤的诱发是鼠特异性的,并且鼠垂体瘤与密盖息的临床应用没有任何相关性。
在患者2年的配对临床资料中未发现与任何垂体相关的改变。此外,人垂体中的降钙素受体数量非常少,甚至完全缺失。