鲑鱼降钙素注射液

药品名称:
通用名称:鲑鱼降钙素注射液
英文名称:Salmon Calcitonin Injection
商品名称:密盖息
成份:

鲑降钙素

活性成份:鲑鱼降钙素(32个氨基酸单链组成)

赋形剂:冰醋酸、醋酸钠、氯化钠、注射用水
适应症:

骨质疏松症:早期和晚期绝经后骨质疏松症。为防止骨质进行性丢失,使用本品的患者须根据需要给予足量的钙和维生素D。

Paget氏骨病(变形性骨炎)

高钙血症和高钙血症危象(由下列原引起):-乳房癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它性肿瘤骨转移所致的大量的骨溶解;-甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动维生素D中毒(包括急救和长期治疗)。

痛性神经营养不良症或Sudeck氏病(神经营养不良性征候群):-常见病因和易患因素包括创伤后性骨质疏松症、神经反射不良症、肩一臂合征、灼性神经痛、药源性神经营养不良征候群。
用法用量:

本品可以通过皮下、肌肉和静脉途径给予。对于各种具有应用指征疾病的给药推荐途径概括于下表。

骨质疏松症:

由于本品具有很好的耐受性,所以在治疗骨质疏松症时推荐优先使用鼻喷剂。如果对鼻喷剂不能耐受,应考虑非肠道给药。由于非常精确的最低有效剂量目前不清楚,目前推荐的剂量如下:标准维持量:每日50IU或隔日100IU,皮下或肌肉注射。遵医嘱调整剂量。

Paget氏骨病:

每日100IU皮下或肌肉注射。皮下注射耐受良好,在医护人员合理的指导下,病人也可以自己注射。隔日注射只限于某些患者。临床症状和体征改善之后,可考虑50IU每日一次。必要时,每日剂量可以增加到200IU。治疗时间应至少持续3个月或更长时间。

高钙血症:

高钙血症危象的紧急处理对紧急状况或严重病例,静脉滴注是最有效的给药方法。每日每公斤体重5-10IU溶于500毫升生理盐水中,静脉滴注至少6小时以上或每日剂量分2-4次缓慢静脉注射。必须给病人补充液体。在紧急处理后,对原发的疾病应进行特殊的治疗。慢性高钙血症状态的长期处理注射剂:根据病人临床和生物化学反应,剂量为每日每公斤体重5-10IU,一次或分二次,皮下或肌肉注射。如果注射剂量超过2毫升,应在不同部位肌肉注射。

痛性神经营养不良症(神经营养不良性征候群):

早期诊断非常重要,而且,一旦确诊,应尽早使用本品治疗。注射剂:每日100IU,皮下或肌肉注射,持续2-4周;然后每周三次100IU,维持6周以上;这取决于病人的反应。

特殊说明对Paget氏骨病(变形性骨病)治疗需持续几个月甚至几年的时间。治疗使血清碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌显著下降,通常可降至正常值,而且疼痛可部分或完全缓解。然而,偶有降低后再升高现象。此时,医师应根据临床表现,决定是否应继续治疗。停药后,异常的骨代谢在一到几个月后可能复发,需要重新使用本品治疗。尽管长期使用降钙素治疗的某些病人可以出现抗体,但通常并不影响药物的临床疗效。长期药物治疗有时发生药物失效(“脱逸现象”)。这可能是结合部位饱和所致,而与抗体产生无关。治疗中断后,降钙素的治疗反应又可恢复。
不良反应:

恶心,呕吐.面部潮红和头晕与剂量有关,且静脉注射比肌肉注射或皮下给药更常见。多尿和寒战通常会自发性停止,只有个别情况才有必要暂时减少药物剂量。其不良反应按发生率排列(表1),发生率定义如下非常常见(≥1/10),常见(≥1/100,<1/10),不常见(≥1/1,000,<1/100);罕见(≥1/10,000,<1/1,000)以及非常罕见(<1/10,000).包括个例报告。表1

禁忌:
已知对鲑鱼降钙素或本品中其它任何赋形剂过敏者(请参见(注意事项)和(不良反应))。
警告:
在治疗老年患者的大量临床经验中没有发现老年人的耐受性降低.或需调整用药剂量的证据。同样适用于肝、肾功能损害的患者,尽管没有对这样特殊人群进行正式的研究。
注意事项:
由于鲑鱼降钙素是一种多肽,有可能发生系统性过敏反应。曾有使用本品的患者发生过敏性休克的个例报道。一般情况下,本品治疗前并不需要做皮试,但怀疑对降钙素过敏的患者应考虑在治疗前进行皮肤试验,例如有多种过敏史及对任何药物过于过敏感的患者。用药前应使用稀释后的无菌鲑鱼降钙素注射液做皮试。具体方法如下:用T.B注射器,抽取0.2㏕密盖息注射液(50IU/ml),用5%葡萄糖或生理盐水稀释至1.0ml,充分混匀后在前臂内侧给予0.1ml皮内注射。注射后观察15分钟,出现中度红斑后水疱则视为阳性反应,不适合本品治疗。每毫升鲑鱼降钙素注射液所含的钠少于23mg,因此可以认为本品是无钠的。本品应放在儿童触及不到的地方。对驾驶和操作机器能力的影响。本品对于驾驶和操作机器能力的影响目前尚无研究。本品可能导致疲劳、头晕和视物障碍。(参见(不良反应)),这可能影响患者的反应能力。必须告知患者可能会发生上述反应,这种情况下不能驾驶和操作机器。
药物相互作用:
降钙素与锂合用可能导致血浆中锂浓度下降。锂的剂量可能需要调整。
毒理研究:

已经在试验动物中进行了常规的长期毒性、对生殖的影响、致突变性和致癌性等研究。

毒性试验中发现,鲑鱼降钙素的轻微作用是其药理作用引起的。本品无胚胎毒性.无致畸及致突变性的潜在风险。毒性及致癌性研究表明,当鼠暴露于低于临床剂量的鲑鱼降钙素时,其垂体瘤的发生率会增加。然而进一步的临床前期研究,尤其是鼠的致癌性研究发现垂体瘤的诱发是鼠特异性的。此试验给鼠的药物剂量大于人常规剂量501U约760倍。

目前在患者中也未发现与垂体瘤相关的不良反应。

因此有充分的证据表明垂体瘤的诱发是鼠特异性的,并且鼠垂体瘤与本品的临床应用没有任何相关性。
生产企业:
Novartis Pharma Schweiz AG,Switzerland
药物分类:
影响骨代谢的药物
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