注射用帕米膦酸二钠

药品名称:
通用名称:注射用帕米膦酸二钠
英文名称:Pamidronate Disodium For Injection
商品名称:注射用帕米膦酸二钠
成份:
本品主要成分为:帕米膦酸二钠,辅料为:甘露醇。
适应症:
恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。
用法用量:

临用前,以灭菌注射用水充分溶解后,稀释于不含钙离子的生理盐水或5%葡萄糖输液中,静脉缓慢滴注4小时以上,浓度不得超过15mg/125ml.滴速不得大于15mg-30mg/2小时。

治疗骨转移性疼痛:推荐剂量一般每次用药30-60mg.可根据医嘱调整每次用量和用药次数。通常每4周滴注一次。

治疗高钙血症:应严格按照病人治疗前血清钙水平确定疗程总剂量,在医生指导下酌情用药。一般推荐剂量:

*本用量指导原则是根据未校正的血清钙值制定的,准确的标准宜按照血清蛋白校正的钙值(离子钙)来确定。

**这一剂量的使用经验有限。

本品总剂量既可单次滴注也可分次滴注。目前为止,临床经验提示,如果增加本品的用药频率,其疗效可能会相应降低。
不良反应:

以下不良反应主要来自国外临床研究数据。

本品的不良反应多为轻度和一过性的。最常见不良反应是无症状性低钙血症和发热(体温升高1-2℃).通常发生在滴注后最初48小时内。发热一般不需处理而自行消退。

频度的定义:非常常见:≥1/10;常见:≥1/100到<1/10;不常见:≥1/1000到<1/100;少见:≥1/10000到<1/1000;非常少见:<1/10000。全身症状

非常常见:发热和类流感症状(接近9%),有时合并全身不适、寒战、疲劳及面部发红。

常见:注射部位的反应:疼痛、红、肿、硬结、静脉炎、血栓性静脉炎。

肌肉骨骼系统

常见:暂时性骨痛、关节痛、肌痛、全身痛。不常见:肌痉挛。

胃肠道

常见:恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、便秘、胃炎。

不常见:消化不良。

中枢神经系统

常见:有症状的低钙血症(周围神经感觉异常、抽搐)、头痛、失眠、嗜睡。

不常见:癫痫发作、易激惹、头晕、昏睡。

非常少见:意识障碍、幻觉。

血液系统

常见:贫血、血小板减少症、淋巴细胞减少。

非常少见:白细胞减少。

免疫系统

不常见:变态反应包括过敏反应,支气管痉挛/呼吸困难,血管神经性水肿。

非常少见:过敏性休克。

心血管系统

常见:高血压。

不常见:低血压。

非常少见:左心室衰竭(呼吸困难、肺水肿)、摄入液量过多所致充血性心力衰竭(水肿)。

肾脏系统

不常见:急性肾功能衰竭。

少见:局灶性节段性肾小球硬化症包括塌陷变异、盘式综合征。

非常少见:原有肾脏疾病进一步加重、血尿。

皮肤

常见:皮疹。

不常见:瘙痒。

传染病和感染

非常少见:单纯疱疹和带状疱疹复发。

生化改变

非常常见:低钙血症、低磷血症。

常见:低钾血症、低镁血症、血清肌酐升高。

不常见:肝功能检查异常、血清尿素升高。

非常少见:高钾血症、高钠血症。

特殊感觉系统

常见:结膜炎。

不常见:葡萄膜炎(虹膜炎、虹膜睫状体炎)。

非常少见:巩膜炎、巩膜外层炎、黄视症。

上述一些不良反应可能与原发病有关。

上市后:接受包括双膦酸盐在内治疗的癌症患者曾有报道出现下颌骨坏死,但很多这类患者亦同时接受化疗和皮质激素治疗。此类病例大部分伴有牙科操作,如拔牙术。很多病例既往亦有包括骨髓炎在内的局部感染症状。

若患者伴有危险因素,如癌症、接受化疗或皮质激素,口腔卫生不良,在接受双膦酸盐治疗前应考虑进行牙科检查。

接受治疗的患者应尽可能避免损伤性牙科操作。对于正在接受双膦酸盐治疗且已出现下颌骨坏死的患者,牙科手术可加重病情。对于需要接受牙科操作的患者,目前尚无资料支持停止双膦酸盐治疗可降低下颌骨坏死的风险。临床医生应根据患者个体利益风险评估进行处理。
禁忌:
已知对本品或其它双膦酸盐或本品任何组分过敏者禁用。
警告:
若发现本品的玻璃瓶出现裂纹、破损;药品颜色发生变化、溶液发生浑浊、有异物等异常现象、禁止使用!
注意事项:

本品不应静脉推注,而应在稀释后缓慢静脉滴注(见“用法用量”)。

本品不应与其它双膦酸盐同时给药,因为尚未研究其联合效应。

本品治疗开始后,应监测病人血清电解质、血钙和磷水平。

甲状腺术后病人因引起相应的甲状旁腺机能减退,可能对低钙血症非常敏感。

本品主要经肾排泄(见药代动力学),因此肾功能不全患者发生肾脏不良反应的风险相应增大。因为在长期应用本品的多发性骨髓瘤病人中发现了肾功能损害(包括肾功能衰竭).所以对长期频繁接受本品滴注的病人,尤其是那些同时合并肾脏疾病或对肾功能损害敏感性增加者(如多发性骨髓瘤和/或肿瘤引起的高钙血症病人)应定期评价其有关肾功能的实验室和临床资料。

由于尚无严重肝功损害患者使用本品的临床试验资料,目前无法对此类患者进行推荐。

对心脏病病人,尤其是老年病人,额外的盐水过量负荷可使其发生心力衰竭(左室衰竭或充血性心力衰竭)。发热(类流感症状)可能亦增加这种损害。

对贫血、白细胞减少或血小板减少的病人应进行常规血液监测。因缺乏临床经验,本品不适用于儿童。

用于治疗高钙血症时,应同时注意补充液体,使每日尿量达2L以上。

对驾驶及操作机器能力的影响

应预先通知病人滴注本品后有极少数人会发生嗜睡和/或头晕。出现上述症状的病人,由于其警觉性降低,他们不应驾驶、操作有潜在危险的机器或从事其它冒险活动
药物相互作用:

本品与其它常用抗癌药物(如三苯氧胺、苯丙氨酸氮芥)合用时未发生相互作用。本品与降钙素联合应用治疗严重高钙血症病人时,可产生协同作用,导致血清钙降低更为迅速。其它相互作用尚未研究。

本品与其它潜在肾毒性药物合用时应予以注意。当本品与沙利度胺合用治疗多发性骨髓瘤时,发生肾功能恶化风险增加。

由于与二价阳离子形成复合物,因此帕米膦酸二钠不应加入含钙静脉注射溶液中。

因该药与骨结合,故本品干扰骨同位素扫描图像。

其它相互作用尚未研究。
生产企业:
成都天台山制药有限公司
药物分类:
影响骨代谢的药物
相关药品:

阿仑膦酸钠维D3片
阿仑膦酸钠片
注射用唑来膦酸
氯膦酸二钠片
伊班膦酸注射液