依降钙素注射液

药品名称：

通用名称：依降钙素注射液
英文名称：Elcatonin Injection
商品名称：益盖宁

成份：

依降钙素,辅料名称：醋酸钠、等张剂、pH调整剂。

适应症：

骨质疏松症。

用法用量：

通常，成人以依降钙素计，1周肌肉注射1次，1次1支（以依降钙素计20单位）或遵医嘱。

不良反应：

认可前调查及市售后使用成绩调查等的总病例22478例中，报告的不良反应（包括临床检验值异常）为887例(3.95%)。其主要内容有恶心183件(0.81%)、颜面潮红175件(0.78%)、ALT (GPT)升高63件(0.28%)、AST (GOT)升高61件(0.27%)等（2003年9月重新审查期间结束时）。

重大不良反应
1. 休克、过敏样症状（发生率不详）、有时会引起休克、过敏样症状，故注意观察患者状态，若出现血压降低、情绪不佳、全身发红、荨麻疹、呼吸困难、咽浮肿等症状，应停药并适当处置。
2. 手足搐搦（发生率不详）、有时会诱发低钙血症性手足搐搦，若出现症状，应停药并给注射用钙剂等进行适当处置。
3. 哮喘发作（小于0.1%）、有时会诱发哮喘发作，故注意观察患者状态，若出现症状，应停药并适当处置[参照【1．慎重用药】的(2)项]。
4. 肝功能损害、黄疸（发生率不详）、有时会出现伴有AST(GOT)、ALT (GPT)、ALP升高等的肝功能损害及黄疸，故注意观察患者状态，若出现异常，应停药并适当处置。
其他不良反应

禁忌：

对本剂成份有过敏史的患者禁用。

注意事项：

慎重用药
1. 易出现皮疹（红斑、风疹块）等过敏性体质的患者。
2. 支气管哮喘或有其既往史的患者[有可能诱发哮喘发作]。
重要且基本注意
1. 使用本剂时，应参照厚生省有关【老年性骨质疏松症预防及治疗方法综合研讨班】的诊断标准（即综合考虑有无骨量减少、骨折及腰背疼痛等），以确诊为骨质疏松症并有疼痛的患者为对象。本剂用药以6个月为目标，不得漫然使用[参照【临床试验】项]。
2. 本剂为多肽制剂，有时会引起休克，故应对过敏既往史及药物过敏症等进行详细问诊。
3. 大鼠大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告，故不得长期无序用药[参照【4.其他注意】项]。
用药须知
1. 肌肉注射时：为避免损伤组织和神经，应注意下述内容。
  1. 避开神经走行部位注射。
  2. 反复注射时，应左右交替调换注射部位。
  3. 刺入注射针时，若有剧痛或血液逆流，应速拔针换位注射。
2. 切割安瓿时：本品为标点切割安瓿，用酒精棉等擦拭安瓿切割部位后切割为宜。
其他注意
1. 大鼠（SD系）大量皮下注射1年的慢性毒性试验，有增加垂体肿瘤发生率的报告。
2. 小鼠大量皮下注射92周的致癌性试验，报告无致癌性。

FDA妊娠药物分级：

动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害；或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

药物相互作用：

合用注意

毒理研究：

非临床毒理研究：

急性毒性试验： LD₅₀(u/kg)
亚急性毒性试验

大鼠（雌、雄）每日肌肉注射5、10、40、80、160u/kg，共30日。10u/kg以上剂量组动物见到摄食量减少及由此引起的抑制体重增加；80u/kg以上剂量组动物见到血清磷、钠及钾降低。

猎兔犬（雌、雄）每日静脉注射32、96、320u/kg，共30日。96u/kg以上剂量组雄性动物见到体重明显减轻；96u/kg以上剂量组雌雄动物见到骨髓脂肪细胞增加及一过性网织红细胞减少；320u/kg剂量组动物见到肝实质细胞呈水肿样膨化。
慢性毒性试验

大鼠（雌、雄）每日肌肉注射5、20、80u/kg，共26周。20u/kg以上剂量组动物见到一过性摄食量减少及抑制体重增加之外，未见其他异常。
生殖试验
1. 妊娠前及妊娠初期给药试验
  
  大鼠（雌、雄）每日肌肉注射4、40、160u/kg时，40u/kg以上剂量组动物给药期间见到抑制亲代动物体重增加，但停药后抑制作用消失，对亲代动物的交配率、妊娠率及胎仔无影响。
2. 器官形成期给药试验
  
  大鼠每日肌肉注射4、20、40、80、160u/kg时，40u/kg以上剂量组见到一过性抑制母鼠体重增加。家兔每日肌肉注射4、20、80u/kg时，见到轻度一过性抑制母兔体重增加，但对胎仔及新生仔均无影响。
3. 围产期及哺乳期给药试验
  
  大鼠每日肌肉注射4、20、80u/kg时，给药期间见到抑制母鼠体重增加；80u/kg剂量组动物见到产仔数减少，母鼠围产期死亡数增加及新生仔死亡；20u/kg以上剂量组动物见到抑制新生仔体重增加。
4. 对乳腺发育及乳汁分泌的影响
  
  妊娠期及哺乳期大鼠每日肌肉注射4、20u/kg时，20u/kg剂量组动物见到乳腺发育不良、乳汁生成受到抑制、催乳激素分泌受到抑制及乳汁分泌量减少．但停药后恢复。
5. 致突变性试验
  
  使用细菌进行的回复突变试验、染色体畸变试验及小鼠微核试验，均未见致突变性。
6. 致癌性试验
  
  小鼠（雌、雄）皮下注射5、20、80u/kg，共92周，所有给药组均未见致癌性。

生产企业：

旭化成制药株式会社

药物分类：

影响骨代谢的药物