注射用生物合成高血糖素

药品名称:
通用名称:注射用生物合成高血糖素
英文名称:GlucaGen (Biosynthetic Glucagon for Injection)
商品名称:诺和生
成份:

化学名称:高血糖素盐酸盐(通过重组DNA技术,利用酿酒酵母生产的)。

重组DNA高血糖素与人高血糖素的结构一致。高血糖素1mg(1IU)为盐酸盐,每瓶含1mg高血糖素,相当于复溶后1mg高血糖素/ml。
适应症:
  1. 用于治疗接受胰岛素治疗的糖尿病患者发生的严重低血糖反应。
  2. 进行胃肠道检查时用于暂时抑制肠道蠕动。
  3. 评估糖尿病患者的胰岛β细胞的最大分泌情况。
用法用量:
  1. 治疗适应症(严重低血糖)

    成人剂量:给药1mg。

    儿童剂量:给药1mg(用于25kg以上或6-8岁以上的儿童)或0.5mg(用于25kg以下或6-8岁以下的儿童)。

    皮下或肌内注射。正常情况下患者应在10分钟内起反应。药物起效后,应给予口服碳水化合物以恢复肝糖原储备并预防低血糖复发。如果患者在10分钟内没有起反应,则应给予静脉注射葡萄糖。

    所有严重低血糖患者都需获得医疗咨询。

  2. 诊断适应症(抑制胃肠道蠕动)

    必须由医务人员给药。静脉注射0.2-0.5mg,1分钟内起效,药效持续时间因所检查的器官不同可为5-20分钟。肌内注射1-2mg,5-15分钟后起效,药效持续时间因所检查的器官不同可为10-40分钟。

    如诊断程序允许,应在诊断结束后给予禁食患者口服碳水化合物。

    依据诊断技术和给药途径的不同,剂量范围为0.2-2.0mg。使胃、十二指肠球部,十二指肠和小肠松弛的诊断用剂量为静脉注射0.2-0.5mg或肌内注射1mg。

  3. β细胞分泌能力的评估

    患者空腹时静脉注射高血糖素1mg和注射后6分钟测定血浆c-肽水平。如空腹血糖浓度低于7mmol/l,则试验结果难以评估。

    使用、操作和处置指南

    复溶

    1. 摘除溶剂瓶上的塑料帽。用一支一次性注射器吸尽瓶内溶剂。将针头透过橡胶塞(圆环标记内)插入装有高血糖素的药瓶中,将注射器内液体完全注入药瓶。

    2. 不拔出针头,轻轻振摇药瓶直至高血糖素完全溶解为澄清溶液。

    3. 确保注射器针栓处于完全推入位置。缓慢的将溶液全部抽回注射器。注意勿将针栓拉出注射器。

    4. 排除气泡并注射。

      严重低血糖的常用剂量为:

      • 成人及25kg以上或6-8岁以上的儿童:1ml。

      • 25 kg以下或6-8岁以下的儿童:1/2ml。

    应根据当地规定处理任何未使用的药品或废物。

不良反应:

在临床试验和/或上市后监测中与本品治疗有关的不良反应发生率如下。

本品在临床试验中未观察到但已有自发报告的不良反应“非常罕见”。上市使用时药物不良反应的报告非常罕见(≤1/10,000)。鉴于产品上市后不良反应存在漏报情况,解释此类不良反应发生率时应考虑这一情况。据估算,16年间发生的治疗事件数约为4690万。

用于治疗适应症时的不良反应

免疫系统紊乱

非常罕见(≤1/10,000):超敏反应包括过敏反应/休克。

胃肠道紊乱

常见(>1/100,≤1/10):恶心。

偶见(>1/1,000,≤1/100):呕吐。

罕见(>1/10,000,≤1/1,000):腹痛。

用于诊断适应症时的不良反应(除上述以外,还可能出现以下不良反应)

代谢和营养失调

偶见(>1/1,000,≤1/100):

低血糖:

诊断程序完成后禁食的患者会更多的宣称出现低血糖,见“注意事项”。

非常罕见(≤1/10,000):低血糖昏迷。

心血管疾病

非常罕见(≤1/10,000):心动徐缓,心动过速,低血压,高血压:心血管不良反应仅在用本品辅助进行内窥镜和放射成像时有所报道。
禁忌:
对高血糖素或乳糖过敏者禁用:嗜铬细胞瘤患者禁用本品。
注意事项:

治疗适应症

为预防低血糖复发,应在治疗起效后给予口服碳水化合物以恢复肝糖原。

诊断适应症

诊断程序所给予的高血糖素可引起不适,尤其是在禁食时。已有报道在此情况下出现恶心,低血糖和血压变化。如诊断程序允许,应在诊断结束后给予禁食患者口服碳水化合物。如检查后仍要禁食或者出现严重低血糖,需静脉注射葡萄糖。

高血糖素拮抗胰岛素的作用,本品应慎用于胰岛素瘤患者。

本品也应慎用于高血糖素瘤患者。

对糖尿病患者或已知患有心脏病的老年人,用本品辅助进行内窥镜和放射成像时应格外小心。

高血糖素不应静脉输注给药。

对驾驶和操作机器能力的影响

尚无本品对驾驶和操作机器能力影响的研究。罕有诊断程序之后出现低血糖的报道。因此患者应在进食口服碳水化合物之后方可驾驶汽车。
药物相互作用:

胰岛素拮抗高血糖素的作用。

吲哚美辛:可使高血糖素失去升血糖能力,甚或反常性的产生低血糖。

华法令:本品可增加华法令的抗凝血作用。

本品用于已批准的适应症时,未知与其他药物存在相互作用。

配伍禁忌:本品无已知的配伍禁忌。
生产企业:
丹麦诺和诺德公司
药品监管分级:
医保药品
药物分类:
其它影响代谢的药物
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